阵发性心房颤动 (PAF) 患者的 HeartLight 消融术 (HeartLight)
2016年7月25日 更新者：CardioFocus
CardioFocus 内窥镜消融系统的关键临床研究 - 自适应接触 (EAS-AC) 或 HEARTLIGHT 用于治疗有症状的心房颤动
本研究的目的是证明 CardioFocus 内窥镜消融系统与自适应接触 (HeartLight) 通过创建肺静脉电隔离治疗心房颤动的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验，旨在证明实验装置将肺静脉隔离作为症状性房颤治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birminham、Alabama、美国
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford hospital
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Sacramento、California、美国、95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48072
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
-
-
New York
-
NY、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University South Carolina
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
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Utah
-
Murray、Utah、美国
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁。
- 阵发性房颤
- 至少一个 AAD 失败
- 其他的
排除标准：
- 由多项标准确定的整体健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EAS-AC（心灯）
用 EAS-AC 治疗。
|
肺静脉隔离
|
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有源比较器：控制臂消融
标准消融治疗。
|
标准消融治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到结果测量描述中描述的疗效成功标准的参与者人数
大体时间：1年
|
在随访期间监测 AF 发作，并比较随访中没有记录的、有症状的 AF 发作的参与者的比率。
其他疗效成功/失败标准包括所有临床相关肺静脉的急性隔离、没有消融引起的左心房扑动、在随访期间使用 AAD 以及在随访期间对 AF 进行左心消融或植入。
可评估疗效的随机化和治疗参与者被报告用于结果测量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Burke Barrett、CardioFocus, Inc. (sponsor)
- 首席研究员：Vivek Reddy, MD、Mt. Sinai Hospital, NYC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EAS-AC（心灯）的临床试验
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology Society完全的
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation主动，不招人