Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HeartLight abláció paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegeknél (HeartLight)

2016. július 25. frissítette: CardioFocus

A CardioFocus endoszkópos ablációs rendszer kulcsfontosságú klinikai vizsgálata – adaptív kontaktus (EAS-AC) vagy HEARTLIGHT a tüneti pitvarfibrilláció kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az adaptív kontaktussal (HeartLight) működő CardioFocus endoszkópos ablációs rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a pitvarfibrilláció kezelésében a tüdővénák elektromos izolációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a pulmonális véna izolálására szolgáló kísérleti eszköz biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a tüneti pitvarfibrilláció kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
    • New York
      • NY, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év között.
  • paroxizmális pitvarfibrilláció
  • legalább egy AAD meghibásodása
  • mások

Kizárási kritériumok:

  • általános jó egészségi állapot több kritérium alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EAS-AC (HeartLight)
Kezelés EAS-AC-vel.
Eszköz: EAS-AC (HeartLight)
Pulmonalis vien izoláció
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar abláció
Kezelés standard ablációval.
Eljárás: Vezérlőkar abláció
Kezelés standard ablációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a hatékonysági sikerkritériumokat, amint azt az eredménymérési leírásban leírtuk
Időkeret: 1 év
Az AF-epizódokat a követési időszakban monitorozták, és összehasonlították azon résztvevők arányát, akiknél nem fordult elő dokumentált, tüneti AF-epizód a követés során. További hatékonysági siker/kudarc kritériumok közé tartozott az összes klinikailag releváns tüdővéna akut izolálása, az abláció által kiváltott bal pitvarlebegés hiánya, az AAD-k használata a követési időszakban, valamint a bal szív ablációja vagy beültetése AF-hez a követés során. A véletlenszerűen kiválasztott és kezelt résztvevőkről, amelyek hatékonyságát értékelni lehetett, az eredményméréshez kell beszámolni.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CardioFocus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
  • Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-3002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a EAS-AC (HeartLight)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel