HeartLight-Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (HeartLight)
25. Juli 2016 aktualisiert von: CardioFocus
Entscheidende klinische Studie zum endoskopischen Ablationssystem CardioFocus – Adaptive Contact (EAS-AC) oder HEARTLIGHT zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen Ablationssystems CardioFocus mit adaptivem Kontakt (HeartLight) bei der Behandlung von Vorhofflimmern durch Schaffung einer elektrischen Isolierung der Lungenvenen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Geräts zur Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern demonstrieren soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birminham, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Prairie Heart Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
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New York
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NY, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre.
- paroxysmales Vorhofflimmern
- Ausfall mindestens eines AAD
- Andere
Ausschlusskriterien:
- insgesamt guter Gesundheitszustand, der anhand mehrerer Kriterien festgestellt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EAS-AC (HeartLight)
Behandlung mit dem EAS-AC.
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Isolierung der Lungenvene
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Aktiver Komparator: Ablation des Querlenkers
Behandlung mit Standardablation.
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Behandlung mit Standardablation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Wirksamkeitserfolgskriterien erfüllen, wie in der Beschreibung der Ergebnismaße beschrieben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorhofflimmern-Episoden wurden während der Nachbeobachtungszeit überwacht und die Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte symptomatische Vorhofflimmern-Episoden in der Nachbeobachtungszeit verglichen.
Weitere Erfolgs-/Misserfolgskriterien für die Wirksamkeit waren die akute Isolierung aller klinisch relevanten Lungenvenen, das Fehlen von ablationsinduziertem Vorhofflattern, die Verwendung von AADs während der Nachbeobachtungszeit und die Ablation oder Implantation des linken Herzens bei Vorhofflimmern in der Nachbeobachtung.
Für die Ergebnismessung werden randomisierte und behandelte Teilnehmer gemeldet, deren Wirksamkeit auswertbar war.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
- Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-3002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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