Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция HeartLight у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) (HeartLight)

25 июля 2016 г. обновлено: CardioFocus

Ключевое клиническое исследование системы эндоскопической аблации CardioFocus — Adaptive Contact (EAS-AC) или HEARTLIGHT для лечения симптоматической фибрилляции предсердий

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы эндоскопической абляции CardioFocus с адаптивным контактом (HeartLight) при лечении мерцательной аритмии путем создания электрической изоляции легочных вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для демонстрации безопасности и эффективности экспериментального устройства для изоляции легочных вен при лечении симптоматической фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
    • New York
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет.
  • пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • выход из строя хотя бы одного ААД
  • другие

Критерий исключения:

  • общее хорошее здоровье, установленное несколькими критериями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EAS-AC (HeartLight)
Лечение с помощью EAS-AC.
Устройство: EAS-AC (HeartLight)
Изоляция легочной вены
Активный компаратор: Абляция контрольной руки
Лечение стандартной аблацией.
Процедура: Абляция контрольной руки
Лечение стандартной аблацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые соответствуют критериям успеха эффективности, как описано в описании итогового показателя
Временное ограничение: 1 год
Эпизоды ФП отслеживались в течение периода наблюдения, и сравнивалась частота участников без документально подтвержденных симптоматических эпизодов ФП в последующем. Другие критерии успеха/неуспеха эффективности включали острую изоляцию всех клинически значимых легочных вен, отсутствие трепетания левого предсердия, вызванного абляцией, использование ААД в период последующего наблюдения и аблацию левых отделов сердца или имплантацию при ФП в последующем. Рандомизированные и пролеченные участники, эффективность которых подлежала оценке, указываются для показателя результатов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioFocus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-3002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EAS-AC (HeartLight)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться