Ablacja HeartLight u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) (HeartLight)
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: CardioFocus
Kluczowe badanie kliniczne systemu ablacji endoskopowej CardioFocus — Adaptive Contact (EAS-AC) lub HEARTLIGHT w leczeniu objawowego migotania przedsionków
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji endoskopowej CardioFocus z adaptacyjnym kontaktem (HeartLight) w leczeniu migotania przedsionków poprzez tworzenie elektrycznej izolacji żył płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego urządzenia do izolacji żył płucnych w leczeniu objawowego migotania przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
-
-
New York
-
NY, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat.
- migotanie przedsionków
- awaria co najmniej jednego AAD
- inni
Kryteria wyłączenia:
- ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wielu kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EAS-AC (światło serca)
Leczenie za pomocą EAS-AC.
|
Izolacja płucna
|
|
Aktywny komparator: Ablacja ramienia kontrolnego
Leczenie standardową ablacją.
|
Leczenie standardową ablacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy spełniają kryteria sukcesu skuteczności, jak opisano w opisie miary wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Epizody AF monitorowano w okresie obserwacji i porównano odsetek uczestników bez udokumentowanych, objawowych epizodów AF w okresie obserwacji.
Inne kryteria skuteczności/porażki obejmowały ostrą izolację wszystkich klinicznie istotnych żył płucnych, brak trzepotania lewego przedsionka wywołanego ablacją, stosowanie AAD w okresie obserwacji oraz ablację lewego serca lub wszczepienie implantu z powodu AF w okresie obserwacji.
Randomizowani i leczeni uczestnicy, których skuteczność można było ocenić, są zgłaszani do pomiaru wyniku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-3002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .