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Ablazione HeartLight in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) (HeartLight)

25 luglio 2016 aggiornato da: CardioFocus

Studio clinico cardine del sistema di ablazione endoscopica CardioFocus - Adaptive Contact (EAS-AC) o HEARTLIGHT per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endoscopica CardioFocus con contatto adattivo (HeartLight) nel trattamento della fibrillazione atriale creando un isolamento elettrico delle vene polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale per fornire l'isolamento della vena polmonare come trattamento per la fibrillazione atriale sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
    • New York
      • NY, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 75 anni.
  • fibrillazione atriale parossistica
  • guasto di almeno un AAD
  • altri

Criteri di esclusione:

  • buona salute generale come stabilito da molteplici criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EAS-AC (Luce del cuore)
Trattamento con l'EAS-AC.
Dispositivo: EAS-AC (Luce del cuore)
Isolamento polmonare polmonare
Comparatore attivo: Ablazione del braccio di controllo
Trattamento con ablazione standard.
Procedura: Ablazione del braccio di controllo
Trattamento con ablazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di successo di efficacia come descritto nella descrizione della misura del risultato
Lasso di tempo: 1 anno
Gli episodi di FA sono stati monitorati durante il periodo di follow-up ed è stato confrontato il tasso di partecipanti senza episodi sintomatici documentati di FA durante il follow-up. Altri criteri di successo/fallimento dell'efficacia includevano l'isolamento acuto di tutte le vene polmonari clinicamente rilevanti, la mancanza di flutter atriale sinistro indotto dall'ablazione, l'uso di AAD durante un periodo di follow-up e l'ablazione del cuore sinistro o l'impianto per la fibrillazione atriale nel follow-up. I partecipanti randomizzati e trattati che erano valutabili per l'efficacia sono riportati per la misura del risultato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioFocus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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