HeartLight-ablaatio potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF) (HeartLight)
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CardioFocus
Keskeinen kliininen tutkimus CardioFocus-endoskooppisesta ablaatiojärjestelmästä - Adaptive Contact (EAS-AC) tai HEARTLIGHT oireisen eteisvärinän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CardioFocus Endoscopic Ablation System with Adaptive Contact (HeartLight) turvallisuus ja tehokkuus eteisvärinän hoidossa luomalla sähköinen keuhkolaskimoiden eristys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan keuhkolaskimon eristämiseen käytettävän kokeellisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta oireisen eteisvärinän hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
-
-
New York
-
NY, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta.
- paroksysmaalinen eteisvärinä
- vähintään yhden AAD:n vika
- muut
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen hyvä terveys useiden kriteerien perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EAS-AC (HeartLight)
Hoito EAS-AC:lla.
|
Keuhkojen vien eristäminen
|
|
Active Comparator: Ohjausvarren ablaatio
Hoito tavallisella ablaatiolla.
|
Hoito tavallisella ablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät tulosmittauksen kuvauksessa kuvatut tehokkuuden onnistumiskriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF:n jaksoja seurattiin seurantajakson aikana ja verrattiin niiden osallistujien määrää, joilla ei ollut dokumentoituja, oireellisia AF-jaksoja seurannassa.
Muita tehokkuuden onnistumisen/epäonnistumisen kriteerejä olivat kaikkien kliinisesti merkityksellisten keuhkolaskimoiden akuutti eristäminen, ablaation aiheuttaman vasemman eteislepatuksen puuttuminen, AAD:iden käyttö seurantajakson aikana ja vasemman sydämen ablaatio tai implantti AF:n vuoksi seurannassa.
Satunnaistetut ja hoidetut osallistujat, joiden tehokkuus oli arvioitavissa, raportoidaan tulosmittauksessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .