Ablace srdečního světla u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF) (HeartLight)
25. července 2016 aktualizováno: CardioFocus
Klíčová klinická studie endoskopického ablačního systému CardioFocus – adaptivní kontakt (EAS-AC) nebo HEARTLIGHT pro léčbu symptomatické fibrilace síní
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost endoskopického ablačního systému CardioFocus s adaptivním kontaktem (HeartLight) při léčbě fibrilace síní vytvořením elektrické izolace plicních žil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost experimentálního zařízení k poskytování izolace plicních žil jako léčby symptomatické fibrilace síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48072
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
-
-
New York
-
NY, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let.
- paroxysmální fibrilace síní
- selhání alespoň jednoho AAD
- ostatní
Kritéria vyloučení:
- celkově dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě mnoha kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EAS-AC (HeartLight)
Léčba pomocí EAS-AC.
|
Izolace plicní vien
|
|
Aktivní komparátor: Ablace kontrolního ramene
Léčba standardní ablací.
|
Léčba standardní ablací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří splňují kritéria úspěšnosti účinnosti popsaná v popisu výstupního opatření
Časové okno: 1 rok
|
Epizody FS byly monitorovány v průběhu období sledování a byl porovnáván podíl účastníků bez zdokumentovaných symptomatických epizod FS ve sledování.
Mezi další kritéria úspěchu/selhání účinnosti patřila akutní izolace všech klinicky relevantních plicních žil, absence flutteru levé síně vyvolaného ablací, použití AAD během období sledování a ablace levého srdce nebo implantát pro FS při sledování.
Randomizovaní a léčení účastníci, u kterých bylo možné vyhodnotit účinnost, jsou uváděni pro měření výsledku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-3002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .