Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartLight-ablatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) (HeartLight)

25 juli 2016 bijgewerkt door: CardioFocus

Cruciale klinische studie van het CardioFocus endoscopische ablatiesysteem - Adaptive Contact (EAS-AC) of HEARTLIGHT voor de behandeling van symptomatische boezemfibrilleren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het CardioFocus endoscopische ablatiesysteem met adaptief contact (HeartLight) bij de behandeling van atriumfibrilleren door elektrische isolatie van de longaderen te creëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het experimentele apparaat voor isolatie van de longader als behandeling voor symptomatische atriale fibrillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
    • New York
      • NY, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar.
  • paroxysmale atriale fibrillatie
  • falen van ten minste één AAD
  • anderen

Uitsluitingscriteria:

  • algehele goede gezondheid zoals vastgesteld door meerdere criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAS-AC (HeartLight)
Behandeling met de EAS-AC.
Apparaat: EAS-AC (HeartLight)
Longvien isolatie
Actieve vergelijker: Controle arm ablatie
Behandeling met standaard ablatie.
Procedure: Controle arm ablatie
Behandeling met standaard ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de succescriteria voor werkzaamheid zoals beschreven in de beschrijving van de uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Afleveringen van AF werden gevolgd tijdens de follow-upperiode en het percentage deelnemers zonder gedocumenteerde, symptomatische episodes van AF in de follow-up werd vergeleken. Andere succes-/faalcriteria voor werkzaamheid waren onder meer acute isolatie van alle klinisch relevante longaderen, ontbreken van ablatie-geïnduceerde linker atriumflutter, gebruik van AAD's tijdens een follow-upperiode en linkerhartablatie of implantatie voor AF in follow-up. Gerandomiseerde en behandelde deelnemers die evalueerbaar waren voor werkzaamheid worden gerapporteerd voor de uitkomstmaat.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioFocus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-3002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EAS-AC (HeartLight)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren