Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartLight Ablation hos patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF) (HeartLight)

25. juli 2016 opdateret af: CardioFocus

Pivotal klinisk undersøgelse af CardioFocus endoskopisk ablationssystem - Adaptiv kontakt (EAS-AC) eller HEARTLIGHT til behandling af symptomatisk atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CardioFocus endoskopisk ablationssystem med adaptiv kontakt (HeartLight) i behandlingen af ​​atrieflimren ved at skabe elektrisk isolation af lungevenerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksperimentelle enhed til at levere pulmonal veneisolation som en behandling for symptomatisk atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
    • New York
      • NY, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år.
  • paroxysmal atrieflimren
  • fejl på mindst én AAD
  • andre

Ekskluderingskriterier:

  • et generelt godt helbred som fastslået af flere kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAS-AC (HeartLight)
Behandling med EAS-AC.
Enhed: EAS-AC (HeartLight)
Pulmonal vien isolation
Aktiv komparator: Ablation af kontrolarm
Behandling med standardablation.
Procedure: Ablation af kontrolarm
Behandling med standardablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder effektivitetssucceskriterierne som beskrevet i resultatmålsbeskrivelsen
Tidsramme: 1 år
Episoder af AF blev overvåget under opfølgningsperioden, og antallet af deltagere uden dokumenterede, symptomatiske episoder af AF i opfølgning blev sammenlignet. Andre effektivitetskriterier for succes/fiasko inkluderede akut isolering af alle klinisk relevante lungevener, manglende ablationsinduceret venstre atrieflatter, brug af AAD'er under en opfølgningsperiode og venstre hjerteablation eller implantat til AF i opfølgningen. Randomiserede og behandlede deltagere, der var evaluerbare for effektivitet, rapporteres for udfaldsmålet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioFocus

Efterforskere

  • Studieleder: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med EAS-AC (HeartLight)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner