Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartLight Ablation hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF) (HeartLight)

25. juli 2016 oppdatert av: CardioFocus

Pivotal klinisk studie av CardioFocus endoskopisk ablasjonssystem - Adaptiv kontakt (EAS-AC) eller HEARTLIGHT for behandling av symptomatisk atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CardioFocus endoskopisk ablasjonssystem med adaptiv kontakt (HeartLight) i behandlingen av atrieflimmer ved å skape elektrisk isolasjon av lungevenene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert studie designet for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til den eksperimentelle enheten for å levere pulmonal veneisolasjon som en behandling for symptomatisk atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates, Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48072
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's Hospital
    • New York
      • NY, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år.
  • paroksysmal atrieflimmer
  • feil på minst én AAD
  • andre

Ekskluderingskriterier:

  • generell god helse som fastsatt av flere kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EAS-AC (HeartLight)
Behandling med EAS-AC.
Enhet: EAS-AC (HeartLight)
Pulmonal vien isolasjon
Aktiv komparator: Kontrollarmablasjon
Behandling med standard ablasjon.
Fremgangsmåte: Kontrollarmablasjon
Behandling med standard ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfyller suksesskriteriene for effektivitet som beskrevet i beskrivelsen av resultatmålet
Tidsramme: 1 år
Episoder av AF ble overvåket under oppfølgingsperioden, og andelen deltakere uten dokumenterte, symptomatiske episoder av AF i oppfølging ble sammenlignet. Andre effektivitetskriterier for suksess/mislykket inkluderte akutt isolasjon av alle klinisk relevante lungevener, mangel på ablasjonsindusert venstre atrieflutter, bruk av AADs i en oppfølgingsperiode og venstre hjerteablasjon eller implantat for AF i oppfølging. Randomiserte og behandlede deltakere som var evaluerbare for effekt rapporteres for utfallsmålet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioFocus

Etterforskere

  • Studieleder: Burke Barrett, CardioFocus, Inc. (sponsor)
  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Hospital, NYC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på EAS-AC (HeartLight)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere