悪性胆道狭窄の緩和のためのカバー付き自己拡張型金属ステント：新しいタイプのステントの評価
2011年10月20日 更新者：Professor Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
悪性非肺門胆道閉塞の緩和のための部分的にカバーされたニチノール「ComVi」ステント
悪性胆道狭窄の緩和のための自己拡張型金属ステント
調査の概要
詳細な説明
ComVi 胆管ステント (Taewoong Medical Inc.、ソウル、韓国) は、拡張ポリテトラフルオロエチレン (e-PTFE) 膜が 2 つのワイヤー層の間に挟まれた被覆金属ステントで、他のステントよりも軸方向の力が弱いです。
中遠位悪性胆管狭窄症で、黄疸、かゆみ、痛みなどの症状がある患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- Catholic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -総胆管の中部または下部3分の1に悪性狭窄があり、手術不能および/または切除不能な患者。
- 肝転移がなく余命6ヶ月の患者
- 内視鏡的胆道ドレナージを初めて試みた患者。
- -胆道手術の陰性歴。
除外基準:
- 膨大部がんの患者。
- -肺門および/または肝内管の悪性腫瘍の患者。
- 血行症の患者。
- ステント留置時の急性胆管炎患者。
- -以前に経皮的、内視鏡的、または外科的胆道ドレナージを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ComVi胆道ステント
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ERC 中の主胆管への金属ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性胆管狭窄症患者の黄疸緩和における ComVi ステントの開通性と有効性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。