Stents metálicos autoexpandibles cubiertos para la paliación de estenosis biliares malignas: evaluación de un nuevo tipo de stent
20 de octubre de 2011 actualizado por: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
STENT "ComVi" DE NITINOL PARCIALMENTE RECUBIERTO PARA EL PALIAMIENTO DE LA OBSTRUCCIÓN BILIAR MALIGNA NO HILARIA
Stents metálicos autoexpandibles para la paliación de estenosis biliares malignas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent biliar ComVi (Taewoong Medical Inc., Seúl, Corea) es un stent metálico cubierto con una membrana de politetrafluoroetileno expandido (e-PTFE) intercalada entre dos capas de alambre y tiene una fuerza axial más débil que otros stents.
Pacientes con estenosis biliar maligna medio-distal y con síntomas como ictericia, prurito y dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Catholic University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis maligna en el tercio medio o inferior del colédoco inoperable y/o irresecable.
- Pacientes sin metástasis hepáticas y 6 meses de esperanza de vida
- Pacientes en el primer intento de drenaje biliar endoscópico.
- Antecedentes negativos para cirugía de vías biliares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer ampular.
- Pacientes con malignidad de conductos hiliares y/o intrahepáticos.
- Pacientes con hemobilia.
- Pacientes con colangitis aguda en el momento de la colocación del stent.
- Pacientes con drenaje biliar percutáneo, endoscópico o quirúrgico previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent biliar ComVi
|
Colocación de stents metálicos en la vía biliar principal durante la ERC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
permeabilidad y eficacia del stent ComVi en la paliación de la ictericia en pacientes con estenosis biliares malignas
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A/1531/05
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