Overdekte zelfexpandeerbare metalen stents voor palliatie van kwaadaardige galwegvernauwingen: evaluatie van een nieuw type stent
20 oktober 2011 bijgewerkt door: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
GEDEELTELIJK BEDEKTE NITINOL "ComVi"-STENT VOOR PALLIATIE VAN MALIGNANTE NIET-HILAIRE BILIAIRE OBSTRUCTIE
zelfexpandeerbare metalen stents voor palliatie van kwaadaardige galvernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ComVi-galstent (Taewoong Medical Inc., Seoul, Korea) is een bedekte metalen stent met een geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (e-PTFE)-membraan ingeklemd tussen twee draadlagen en heeft een zwakkere axiale kracht dan andere stents.
Patiënten met midden-distale maligne galvernauwing en met symptomen als geelzucht, jeuk en pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00168
- Catholic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met maligne stenose in het middelste of onderste derde deel van de ductus choledochus inoperabel en/of niet operatief.
- Patiënten zonder levermetastasen en een levensverwachting van 6 maanden
- Patiënten bij de eerste poging tot endoscopische galdrainage.
- Negatieve voorgeschiedenis voor galwegoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ampullaire kanker.
- Patiënten met maligniteit van de hilaire en/of intrahepatische ductus.
- Patiënten met hemomobilie.
- Patiënten met acute cholangitis op het moment van stenting.
- Patiënten met eerdere percutane, endoscopische of chirurgische galdrainage.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ComVi galstent
|
Plaatsing van metalen stents in de hoofdgalgang tijdens ERC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
doorgankelijkheid en effectiviteit van de ComVi-stent bij palliatie van geelzucht bij patiënten met kwaadaardige galvernauwingen
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A/1531/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .