Stent metallici autoespandibili coperti per la palliazione delle stenosi biliari maligne: valutazione di un nuovo tipo di stent
20 ottobre 2011 aggiornato da: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
STENT "ComVi" IN NITINOL PARZIALMENTE COPERTO PER LA PALLIAZIONE DELLE OSTRUZIONI BILIARIE NON ILARI MALIGNE
stent metallici autoespandibili per la palliazione delle stenosi biliari maligne
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stent ComVi biliary (Taewoong Medical Inc., Seoul, Corea), è uno stent metallico rivestito con una membrana in politetrafluoroetilene espanso (e-PTFE) inserita tra due strati di filo e ha una forza assiale più debole rispetto ad altri stent.
Pazienti con stenosi biliare maligna medio-distale e con sintomi come ittero, prurito e dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Catholic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi maligna al terzo medio o inferiore del coledoco inoperabili e/o non resecabili.
- Pazienti senza metastasi epatiche e aspettativa di vita di 6 mesi
- Pazienti al primo tentativo di drenaggio biliare endoscopico.
- Anamnesi negativa per chirurgia delle vie biliari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro ampollare.
- Pazienti con malignità dei dotti ilari e/o intraepatici.
- Pazienti con emobilia.
- Pazienti con colangite acuta al momento dello stent.
- Pazienti con pregresso drenaggio biliare percutaneo, endoscopico o chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent biliare ComVi
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Posizionamento di stent metallici nel dotto biliare principale durante ERC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pervietà ed efficacia dello stent ComVi nella palliazione dell'ittero in pazienti con stenosi biliari maligne
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A/1531/05
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