Покрытые саморасширяющиеся металлические стенты для паллиативного лечения злокачественных стриктур желчевыводящих путей: оценка нового типа стента
20 октября 2011 г. обновлено: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
ЧАСТИЧНО ПОКРЫТЫЙ НИТИНОЛОВЫЙ СТЕНТ "ComVi" ДЛЯ ПАЛЛИАЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ НЕВОРОТНОЙ НЕПРОХОДИМОСТИ БИЛИАРОВ
саморасширяющиеся металлические стенты для паллиативной терапии злокачественных стриктур желчевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Билиарный стент ComVi (Taewoong Medical Inc., Сеул, Корея) представляет собой металлический стент с покрытием из вспененной политетрафторэтиленовой (e-PTFE) мембраны, зажатой между двумя проволочными слоями, и имеет более слабое осевое усилие, чем другие стенты.
Пациенты со средне-дистальной злокачественной стриктурой желчевыводящих путей и с такими симптомами, как желтуха, зуд и боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Catholic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные со злокачественным стенозом в средней или нижней трети общего желчного протока неоперабельны и/или нерезектабельны.
- Пациенты без метастазов в печени и ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев
- Пациенты при первой попытке эндоскопического дренирования желчевыводящих путей.
- Отрицательный анамнез операции на желчевыводящих путях.
Критерий исключения:
- Больные ампулярным раком.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями прикорневых и/или внутрипеченочных протоков.
- Больные гемобилией.
- Пациенты с острым холангитом на момент стентирования.
- Пациенты с предшествующим чрескожным, эндоскопическим или хирургическим дренированием желчи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Билиарный стент ComVi
|
Установка металлических стентов в магистральный желчный проток во время ЭРП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
проходимость и эффективность стента ComVi в паллиативном лечении желтухи у больных со злокачественными стриктурами желчевыводящих путей
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A/1531/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .