Bedeckte selbstexpandierbare Metallstents zur Linderung von malignen Gallengangsstrikturen: Bewertung eines neuen Stenttyps
20. Oktober 2011 aktualisiert von: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
TEILWEISE BESCHICHTETER NITINOL-„ComVi“-STENT ZUR Palliation einer bösartigen, nicht hilaren Gallenstauung
selbstexpandierbare Metallstents zur Linderung maligner Gallengangsstrikturen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ComVi-Gallenstent (Taewoong Medical Inc., Seoul, Korea) ist ein umhüllter metallischer Stent mit einer Membran aus expandiertem Polytetrafluorethylen (e-PTFE), die zwischen zwei Drahtschichten eingebettet ist, und hat eine schwächere axiale Kraft als andere Stents.
Patienten mit mitteldistaler maligner Gallengangsstriktur und mit Symptomen wie Gelbsucht, Juckreiz und Schmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00168
- Catholic University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit maligner Stenose im mittleren oder unteren Drittel des Ductus choledochus, die inoperabel und/oder inoperabel sind.
- Patienten ohne Lebermetastasen und 6 Monate Lebenserwartung
- Patienten beim ersten Versuch einer endoskopischen Gallendrainage.
- Negative Anamnese für eine Operation der Gallenwege.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ampullenkrebs.
- Patienten mit malignen Hilus- und/oder intrahepatischen Gängen.
- Patienten mit Hämobilie.
- Patienten mit akuter Cholangitis zum Zeitpunkt der Stentimplantation.
- Patienten mit vorheriger perkutaner, endoskopischer oder chirurgischer Gallendrainage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ComVi-Gallenstent
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Platzierung von Metallstents im Hauptgallengang während der ERC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchgängigkeit und Wirksamkeit des ComVi-Stents bei der Linderung von Gelbsucht bei Patienten mit malignen Gallengangstrikturen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A/1531/05
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