Stents métalliques auto-expansibles couverts pour la palliation des sténoses biliaires malignes : évaluation d'un nouveau type de stent
20 octobre 2011 mis à jour par: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
STENT "ComVi" EN NITINOL PARTIELLEMENT RECOUVERT POUR LA PALLIATION DE L'OBSTRUCTION BILIAIRE MALIGNE NON HILAR
stents métalliques auto-expansibles pour la palliation des sténoses biliaires malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stent biliaire ComVi (Taewoong Medical Inc., Séoul, Corée) est un stent métallique recouvert d'une membrane en polytétrafluoroéthylène expansé (e-PTFE) prise en sandwich entre deux couches de fil et a une force axiale plus faible que les autres stents.
Patients présentant une sténose biliaire maligne moyenne distale et présentant des symptômes tels que jaunisse, démangeaisons et douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00168
- Catholic University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose maligne au tiers moyen ou inférieur de la voie cholédoque inopérable et/ou non résécable.
- Patients sans métastases hépatiques et espérance de vie de 6 mois
- Patients à la première tentative de drainage biliaire endoscopique.
- Antécédents négatifs de chirurgie des voies biliaires.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer ampullaire.
- Patients atteints de malignité des canaux hilaires et/ou intra-hépatiques.
- Patients hémobiliques.
- Patients atteints de cholangite aiguë au moment de la pose d'un stent.
- Patients ayant déjà subi un drainage biliaire percutané, endoscopique ou chirurgical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stent biliaire ComVi
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Placement de stents métalliques dans le canal biliaire principal pendant l'ERC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
perméabilité et efficacité du stent ComVi dans la palliation de la jaunisse chez les patients atteints de sténoses biliaires malignes
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
21 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A/1531/05
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