Pokryte samorozprężalne stenty metalowe do łagodzenia złośliwych zwężeń dróg żółciowych: ocena nowego typu stentu
20 października 2011 zaktualizowane przez: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
CZĘŚCIOWO POKRYTY STENT Z NITINOLU „ComVi” DO PALIACJI ZŁOŚLIWEJ NIEWNĘTNEJ ZWROTNOŚCI DRÓG ŻÓŁCIOWYCH
samorozprężalne metalowe stenty do łagodzenia złośliwych zwężeń dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stent dróg żółciowych ComVi (Taewoong Medical Inc., Seul, Korea) jest metalowym stentem pokrytym membraną z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (e-PTFE) umieszczoną pomiędzy dwiema warstwami drutu i ma słabszą siłę osiową niż inne stenty.
Pacjenci ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych w dystalnej części środkowej iz objawami takimi jak żółtaczka, świąd i ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Catholic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złośliwym zwężeniem w środkowej lub dolnej jednej trzeciej części przewodu żółciowego wspólnego nieoperacyjnego i/lub nieoperacyjnego.
- Pacjenci bez przerzutów do wątroby i oczekiwana długość życia 6 miesięcy
- Pacjenci przy pierwszej próbie endoskopowego drenażu dróg żółciowych.
- Negatywny wywiad dla operacji dróg żółciowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem ampułkowym.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym wnęki i (lub) przewodów wewnątrzwątrobowych.
- Pacjenci z hemobilią.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem dróg żółciowych w czasie stentowania.
- Pacjenci po wcześniejszym przezskórnym, endoskopowym lub chirurgicznym drenażu dróg żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent żółciowy ComVi
|
Umieszczenie stentów metalowych w głównym przewodzie żółciowym podczas ERC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
drożność i skuteczność stentu ComVi w łagodzeniu żółtaczki u chorych ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/1531/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .