Kryté samoexpandibilní kovové stenty pro palliaci maligních biliárních striktur: Hodnocení nového typu stentu
20. října 2011 aktualizováno: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
ČÁSTEČNĚ KRYTÉ NITINOLOVÝ STEN "ComVi" PRO PALIACI MALIGNÍ NEHILARNÍ OBSTRUKCE ŽLUČNÍCH ŽLUČŮ
samoexpandibilní kovové stenty pro paliaci maligních žlučových striktur
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Biliární stent ComVi (Taewoong Medical Inc., Soul, Korea) je krytý kovový stent s membránou z expandovaného polytetrafluorethylenu (e-PTFE) vloženou mezi dvě vrstvy drátu a má slabší axiální sílu než jiné stenty.
Pacienti se střední-distální maligní biliární strikturou a s příznaky jako žloutenka, svědění a bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligní stenózou ve střední nebo dolní třetině společného žlučovodu inoperabilní a/nebo neresekovatelná.
- Pacienti bez jaterních metastáz a očekávaná délka života 6 měsíců
- Pacienti při prvním pokusu o endoskopickou biliární drenáž.
- Negativní anamnéza operace žlučových cest.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ampulárním karcinomem.
- Pacienti s maligním onemocněním hilových a/nebo intrahepatálních kanálků.
- Pacienti s hemobilií.
- Pacienti s akutní cholangitidou v době stentování.
- Pacienti s předchozí perkutánní, endoskopickou nebo chirurgickou biliární drenáží.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ComVi biliární stent
|
Umístění kovových stentů v hlavním žlučovodu během ERC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průchodnost a účinnost stentu ComVi při paliaci žloutenky u pacientů s maligními žlučovými strikturami
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A/1531/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .