Dækkede selvekspanderbare metalstents til lindring af ondartede galdeforsnævringer: Evaluering af en ny type stent
20. oktober 2011 opdateret af: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
DELVIS DÆKKET NITINOL "ComVi" STENT TIL PALLIATION AF Malignt, IKKE HILAR GALDEVEJSOBSTRUKTION
selvekspanderbare metalstents til lindring af maligne galdeforsnævringer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ComVi biliær stent (Taewoong Medical Inc., Seoul, Korea), er en dækket metalstent med en udvidet polytetrafluorethylen (e-PTFE) membran klemt mellem to trådlag og har en svagere aksial kraft end andre stents.
Patienter med mellem-distal malign galdeforsnævring og med symptomer som gulsot, kløe og smerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Catholic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med malign stenose i den midterste eller nedre tredjedel af den almindelige galdegang inoperable og/eller inoperable.
- Patienter uden levermetastaser og 6 måneders forventet levetid
- Patienter ved det første forsøg på endoskopisk galdedrænage.
- Negativ historie for galdevejskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ampulær cancer.
- Patienter med malignitet i hilar og/eller intrahepatiske kanaler.
- Patienter med hæmobili.
- Patienter med akut kolangitis på tidspunktet for stenting.
- Patienter med tidligere perkutan, endoskopisk eller kirurgisk biliær drænage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ComVi galdestent
|
Metalstents placering i hovedgaldekanalen under ERC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
åbenhed og effektivitet af ComVi-stenten til lindring af gulsot hos patienter med ondartede galdeforsnævringer
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A/1531/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .