Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekkede selvekspanderbare metallstents for lindring av ondartede gallestrenger: Evaluering av en ny type stent

20. oktober 2011 oppdatert av: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

DELVIS DEKKET NITINOL "ComVi"-STENT FOR PALLIERING AV Malignt, IKKE HILAR GALLEHINDER

selvekspanderbare metallstenter for lindring av ondartede galleforsnævringer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ComVi biliær stent (Taewoong Medical Inc., Seoul, Korea), er en dekket metallstent med en utvidet polytetrafluoretylen (e-PTFE) membran klemt mellom to trådlag og har en svakere aksial kraft enn andre stenter.

Pasienter med mellomdistal ondartet gallestrenging og med symptomer som gulsott, kløe og smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Catholic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartet stenose i den midtre eller nedre tredjedelen av den vanlige gallegangen er uoperable og/eller ikke-opererbare.
  • Pasienter uten levermetastaser og 6 måneders forventet levealder
  • Pasienter ved første forsøk på endoskopisk biliær drenering.
  • Negativ historie for galleveiskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ampullær kreft.
  • Pasienter med malignitet i hilar og/eller intrahepatiske kanaler.
  • Pasienter med hemmobili.
  • Pasienter med akutt kolangitt på tidspunktet for stenting.
  • Pasienter med tidligere perkutan, endoskopisk eller kirurgisk biliær drenasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ComVi gallestent
Enhet: Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) (ComVi biliær stent)
Plassering av metallstenter i hovedgaldegangen under ERC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
åpenhet og effektivitet av ComVi-stenten ved lindring av gulsott hos pasienter med ondartede gallestrenginger
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A/1531/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede biliære fortrengninger

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) (ComVi biliær stent)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere