Stents metálicos auto-expansíveis cobertos para paliação de estenoses biliares malignas: avaliação de um novo tipo de stent
20 de outubro de 2011 atualizado por: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
STENT "ComVi" DE NITINOL PARCIALMENTE COBERTO PARA PALIAÇÃO DE OBSTRUÇÃO BILIAR NÃO HILAR MALIGNA
stents metálicos auto-expansíveis para paliação de estenoses biliares malignas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent biliar ComVi (Taewoong Medical Inc., Seul, Coréia) é um stent metálico coberto com uma membrana expandida de politetrafluoretileno (e-PTFE) ensanduichada entre duas camadas de arame e tem uma força axial mais fraca do que outros stents.
Pacientes com estenose biliar maligna médio-distal e com sintomas como icterícia, coceira e dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Catholic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose maligna no terço médio ou inferior do ducto colédoco inoperável e/ou irressecável.
- Pacientes sem metástases hepáticas e expectativa de vida de 6 meses
- Pacientes na primeira tentativa de drenagem biliar endoscópica.
- História negativa para cirurgia das vias biliares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ampular.
- Pacientes com malignidade dos ductos hilares e/ou intra-hepáticos.
- Pacientes com hemobilia.
- Pacientes com colangite aguda no momento da implantação do stent.
- Pacientes com drenagem biliar percutânea, endoscópica ou cirúrgica prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent biliar ComVi
|
Colocação de stents metálicos no ducto biliar principal durante a ERC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
patência e eficácia do stent ComVi na paliação da icterícia em pacientes com estenoses biliares malignas
Prazo: dois anos
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A/1531/05
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