Peitetyt itsestään laajenevat metallistentit pahanlaatuisten sappirakojen lievitykseen: uuden tyyppisen stentin arviointi
torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Professor Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Osittain peitetty NITINOL "ComVi" stentti pahanlaatuisen, EI-HILAARISEN SAPPIEN TUKEMISEEN
itsestään laajenevat metallistentit pahanlaatuisten sapen ahtaumien lievittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ComVi sappistentti (Taewoong Medical Inc., Soul, Korea) on peitetty metallistentti, jossa on laajennettu polytetrafluorieteeni (e-PTFE) -kalvo, joka on asetettu kahden lankakerroksen väliin ja jonka aksiaalinen voima on heikompi kuin muilla stenteillä.
Potilaat, joilla on keski-distaalinen pahanlaatuinen sapen ahtauma ja joiden oireita ovat keltaisuus, kutina ja kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Catholic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen ahtauma yhteisen sappitiehyen keskimmäisessä tai alemmassa kolmanneksessa, jotka eivät ole leikattavissa ja/tai leikkauskelvottomia.
- Potilaat, joilla ei ole maksametastaasseja ja 6 kuukauden elinajanodote
- Potilaat ensimmäisellä endoskooppisella sapenpoistoyrityksellä.
- Negatiivinen historia sappitieleikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ampullisyöpä.
- Potilaat, joilla on hilar- ja/tai maksakanavien pahanlaatuisuus.
- Hemobiliaa sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on akuutti kolangiitti stentoinnin aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut perkutaaninen, endoskooppinen tai kirurginen sapen poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ComVi sappistentti
|
Metallien stenttien sijoittaminen pääsappitiehyen hätäkeskuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ComVi-stentin läpinäkyvyys ja tehokkuus keltaisuuden lievittämisessä potilailla, joilla on pahanlaatuisia sapen ahtaumaa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A/1531/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .