DTPa-HBV/Hib と HBV を同時投与した場合と比較した DTPa-HBV-IPV/Hib の免疫原性と安全性

包含基準:

• 初回ワクチン接種時、生後12～16週の男女。
• 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
• 被験者の親または保護者が明確に理解できる言語で研究のリスクと利点について知らされた後、研究手順を実行する前に、被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -治験期間中、または治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンを使用した場合。
• 研究期間中の慢性免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与。
• 各投与の1か月前から開始し、各投与の1か月後に終了する期間中の、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、および/またはHib疾患に対する以前のワクチン接種。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、および/またはHib疾患の併発歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• ネオマイシンおよびポリミキシンBに対するアレルギー反応を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
• 進行性の神経障害。
• 出生時および研究期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 計画されたワクチン接種時に急性発熱性疾患が発生した。