Immunogenisitet og sikkerhet for DTPa-HBV-IPV/Hib sammenlignet med DTPa-IPV/Hib og HBV administrert samtidig
15. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie for å vurdere immunogenisitet og reaktogenisitet av SB Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine gitt som tre-dose primærvaksinasjonskurs sammenlignet med DTPa-IPV/Hib og HBV administrert samtidig på separate steder
Denne studien vil vurdere immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (tidligere SmithKline Beecham Biologicals') DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)-vaksine sammenlignet med separat administrering av DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) og Hib (Hiberix™) vaksiner administrert ved 3 og 5 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne mellom 12 og 16 uker på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre eller foresatte etter at de har blitt informert om risikoene og fordelene ved studien på et språk de klart forsto, og før gjennomføring av en studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksine.
- Administrering av kroniske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i løpet av studieperioden.
- Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra én måned før hver dose og slutter én måned etter hver dose.
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polio og/eller Hib-sykdommer.
- Anamnese med/eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio og/eller Hib-sykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert allergiske reaksjoner på neomycin og polymyxin B.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Progressive nevrologiske lidelser.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen og i løpet av studieperioden.
- Akutt febersykdom på tidspunktet for planlagt vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DTPa 1 gruppe
|
3 doser administrert intramuskulært i høyre lår ved studiemåned 0, 2 og 8
|
|
Aktiv komparator: DTPa 2-gruppe
|
3 doser administrert intramuskulært i høyre lår ved studiemåned 0, 2 og 8
3 doser administrert intramuskulært i venstre lår ved studiemåned 0, 2 og 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med antistofftitere lik eller større enn grenseverdien.
Tidsramme: En måned etter 2. dose av grunnvaksinasjonskurset (måned 3)
|
En måned etter 2. dose av grunnvaksinasjonskurset (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
Innen 4 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
|
Forekomst av etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
Innen 4 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene i form av antall seropositive individer
Tidsramme: En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene i form av antistofftitere
Tidsramme: En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene i form av antall individer med en vaksinerespons
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonskurset (måned 9)
|
En måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonskurset (måned 9)
|
|
Forekomst av uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon, og totalt sett
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon, og totalt sett
|
|
Forekomst av alvorlige AE
Tidsramme: Gjennom hele studien (ca. 9 måneder per forsøksperson) til og med 30 dager etter vaksinasjon
|
Gjennom hele studien (ca. 9 måneder per forsøksperson) til og med 30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt
- Myelitt
- Hepatitt B
- Difteri
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antikoagulanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- 217744/031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .