Imunogenicidade e segurança de DTPa-HBV-IPV/Hib em comparação com DTPa-IPV/Hib e HBV administrados concomitantemente
15 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para avaliar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da SB Biologicals administrada como esquema de vacinação primária de três doses em comparação com DTPa-IPV/Hib e HBV administrados concomitantemente em locais separados
Este estudo avaliará a imunogenicidade da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (anteriormente SmithKline Beecham Biologicals) em comparação com a administração separada de DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) e Vacinas Hib (Hiberix™) administradas aos 3 e 5 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou uma mulher entre 12 e 16 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito após eles terem sido informados sobre os riscos e benefícios do estudo em um idioma que eles entenderam claramente e antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
- Administração de imunossupressores crônicos ou drogas imunomodificadoras durante o período do estudo.
- Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia um mês antes de cada dose e termina um mês após cada dose.
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e/ou doenças por Hib.
- História de/ou difteria intercorrente, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e/ou doença por Hib.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de doença ou reação alérgica que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo reações alérgicas à neomicina e à polimixina B.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Distúrbios neurológicos progressivos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento e durante o período do estudo.
- Doença febril aguda no momento da vacinação planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DTPa 1
|
3 doses administradas por via intramuscular na coxa direita no mês de estudo 0, 2 e 8
|
|
Comparador Ativo: Grupo DTPa 2
|
3 doses administradas por via intramuscular na coxa direita no mês de estudo 0, 2 e 8
3 doses administradas por via intramuscular na coxa esquerda no mês de estudo 0, 2 e 8
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos iguais ou superiores ao valor de corte.
Prazo: Um mês após a 2ª dose do esquema de primovacinação (3º mês)
|
Um mês após a 2ª dose do esquema de primovacinação (3º mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias após cada vacinação e geral
|
Dentro de 4 dias após cada vacinação e geral
|
|
Ocorrência de sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias após cada vacinação e geral
|
Dentro de 4 dias após cada vacinação e geral
|
|
Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo em termos de número de indivíduos soropositivos
Prazo: Um mês após a 2ª dose (3º mês), antes e um mês após a 3ª dose do esquema de primovacinação (8º e 9º meses)
|
Um mês após a 2ª dose (3º mês), antes e um mês após a 3ª dose do esquema de primovacinação (8º e 9º meses)
|
|
Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo em termos de títulos de anticorpos
Prazo: Um mês após a 2ª dose (3º mês), antes e um mês após a 3ª dose do esquema de primovacinação (8º e 9º meses)
|
Um mês após a 2ª dose (3º mês), antes e um mês após a 3ª dose do esquema de primovacinação (8º e 9º meses)
|
|
Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo em termos de número de indivíduos com uma resposta à vacina
Prazo: Um mês após a 3ª dose do esquema de primovacinação (9º mês)
|
Um mês após a 3ª dose do esquema de primovacinação (9º mês)
|
|
Ocorrência de sintomas não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação, e em geral
|
Dentro de 30 dias após cada vacinação, e em geral
|
|
Ocorrência de EAs graves
Prazo: Ao longo de todo o estudo (aproximadamente 9 meses por indivíduo) até 30 dias após a vacinação inclusive
|
Ao longo de todo o estudo (aproximadamente 9 meses por indivíduo) até 30 dias após a vacinação inclusive
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite
- Mielite
- Hepatite B
- Difteria
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- 217744/031
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .