Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность DTPa-HBV-IPV/Hib по сравнению с DTPa-IPV/Hib и HBV, вводимыми одновременно

15 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке иммуногенности и реактогенности вакцины SB Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib, введенной в виде трехдозового курса первичной вакцинации, по сравнению с DTPa-IPV/Hib и HBV, введенными одновременно в разных местах

В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (ранее SmithKline Beecham Biologicals) по сравнению с раздельным введением вакцины DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) и Вакцины Hib (Hiberix™) вводят в возрасте 3 и 5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка в возрасте от 12 до 16 недель на момент первой вакцинации.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта после того, как они были проинформированы о рисках и преимуществах исследования на языке, который они ясно понимают, и перед выполнением любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение периода исследования или в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
  • Прием хронических иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение периода исследования.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся с одного месяца до каждой дозы и заканчивающийся через один месяц после каждой дозы.
  • Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и/или Hib-инфекции.
  • В анамнезе/или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, полиомиелит и/или Hib-инфекция.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая аллергические реакции на неомицин и полимиксин B.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Прогрессирующие неврологические расстройства.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови с рождения и в период исследования.
  • Острое лихорадочное заболевание на момент плановой вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДПа 1 Группа
Биологический: DTPa-HBV-IPV/Hib (Инфанрикс-гекса™)
3 дозы вводили внутримышечно в правое бедро на 0, 2 и 8 месяце исследования.
Активный компаратор: ДПа 2 Группа
Биологический: DTPa-IPV/Hib (Инфанрикс-IPV/Hib™)
3 дозы вводили внутримышечно в правое бедро на 0, 2 и 8 месяце исследования.
Биологический: ВГВ (Энджерикс™-В)
3 дозы вводили внутримышечно в левое бедро на 0, 2 и 8 месяце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с титрами антител, равными или превышающими пороговое значение.
Временное ограничение: Через месяц после 2-й дозы курса первичной вакцинации (3-й месяц)
Через месяц после 2-й дозы курса первичной вакцинации (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение желаемых местных симптомов
Временное ограничение: В течение 4 дней после каждой прививки и в целом
В течение 4 дней после каждой прививки и в целом
Появление желаемых общих симптомов
Временное ограничение: В течение 4 дней после каждой прививки и в целом
В течение 4 дней после каждой прививки и в целом
Иммуногенность в отношении компонентов исследуемых вакцин в пересчете на количество серопозитивных субъектов
Временное ограничение: Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через 1 месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через 1 месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин по титру антител
Временное ограничение: Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через 1 месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через 1 месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Иммуногенность в отношении компонентов исследуемых вакцин в пересчете на количество субъектов с ответом на вакцину
Временное ограничение: Через месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (9-й месяц)
Через месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (9-й месяц)
Возникновение нежелательных симптомов
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации и в целом
В течение 30 дней после каждой вакцинации и в целом
Возникновение серьезных НЯ
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (примерно 9 месяцев на субъекта) до 30 дней после вакцинации включительно.
На протяжении всего исследования (примерно 9 месяцев на субъекта) до 30 дней после вакцинации включительно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217744/031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться