Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo DTPa-HBV-IPV/Hib w porównaniu z DTPa-IPV/Hib i HBV podawanych jednocześnie

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i reaktogenności szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy SB Biologicals podawanej jako trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego w porównaniu z DTPa-IPV/Hib i HBV podawanymi jednocześnie w różnych ośrodkach

Badanie to oceni immunogenność szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (wcześniej SmithKline Beecham Biologicals) w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionki DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) i Szczepionki Hib (Hiberix™) podawane w wieku 3 i 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku od 12 do 16 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów uczestnika po poinformowaniu ich o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku, który dobrze rozumieją, oraz przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż szczepionki badane w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Podawanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność w okresie badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od miesiąca przed każdą dawką do miesiąca po każdej dawce.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i/lub Hib.
  • Historia / lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio i / lub choroba Hib.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki, w tym reakcje alergiczne na neomycynę i polimyksynę B.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia iw okresie studiów.
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w czasie planowanego szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DTPa 1
Biologiczny: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix-hexa™)
3 dawki podane domięśniowo w prawe udo w miesiącu badania 0, 2 i 8
Aktywny komparator: Grupa DTPa 2
Biologiczny: DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib™)
3 dawki podane domięśniowo w prawe udo w miesiącu badania 0, 2 i 8
Biologiczny: HBV (Engerix™-B)
3 dawki podane domięśniowo w lewe udo w miesiącu badania 0, 2 i 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osobników z mianami przeciwciał równymi lub większymi od wartości odcięcia.
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 3)
Miesiąc po drugiej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
Występowanie oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek pod względem liczby osób seropozytywnych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiące 8 i 9)
Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiące 8 i 9)
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek pod względem mian przeciwciał
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiące 8 i 9)
Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiące 8 i 9)
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek pod względem liczby osobników z odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu 3. dawki podstawowego cyklu szczepienia (9. miesiąc)
Miesiąc po podaniu 3. dawki podstawowego cyklu szczepienia (9. miesiąc)
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie (około 9 miesięcy na uczestnika) do 30 dni po szczepieniu włącznie
Przez całe badanie (około 9 miesięcy na uczestnika) do 30 dni po szczepieniu włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217744/031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix-hexa™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj