Immunogenicitet och säkerhet för DTPa-HBV-IPV/Hib jämfört med DTPa-IPV/Hib och HBV administrerade samtidigt

Inklusionskriterier:

• En man eller kvinna mellan 12 och 16 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare efter att de har informerats om riskerna och fördelarna med studien på ett språk som de tydligt förstod och innan någon studieprocedur genomfördes.

Exklusions kriterier:

• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/-erna under studieperioden eller inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet.
• Administrering av kroniska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel under studieperioden.
• Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar från en månad före varje dos och slutar en månad efter varje dos.
• Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, polio och/eller Hib-sjukdomar.
• Anamnes med/eller interkurrent difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, polio och/eller Hib-sjukdom.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive allergiska reaktioner mot neomycin och polymyxin B.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Progressiva neurologiska störningar.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter sedan födseln och under studieperioden.
• Akut febersjukdom vid tidpunkten för planerad vaccination.