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Immunogénicité et innocuité du DTPa-VHB-VPI/Hib par rapport au DTPa-VPI/Hib et au VHB administrés simultanément

15 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude visant à évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib de SB Biologicals administré en trois doses de primo-vaccination par rapport au DTPa-VPI/Hib et au VHB administrés simultanément sur des sites distincts

Cette étude évaluera l'immunogénicité du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (anciennement SmithKline Beecham Biologicals) par rapport à l'administration séparée de DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) et Vaccins Hib (Hiberix™) administrés à l'âge de 3 et 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 12 à 16 semaines au moment de la première vaccination.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs du sujet après qu'ils ont été informés des risques et des avantages de l'étude dans une langue qu'ils comprennent clairement, et avant l'exécution de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Administration d'immunosuppresseurs chroniques ou de médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois avant chaque dose et se terminant un mois après chaque dose.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et/ou les maladies à Hib.
  • Antécédents de/ou diphtérie intercurrente, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et/ou maladie à Hib.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de maladie ou de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin, y compris les réactions allergiques à la néomycine et à la polymyxine B.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Troubles neurologiques progressifs.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance et pendant la période d'étude.
  • Maladie fébrile aiguë au moment de la vaccination prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DTPa 1
Biologique: DTPa-VHB-VPI/Hib (Infanrix-hexa™)
3 doses administrées par voie intramusculaire dans la cuisse droite aux mois 0, 2 et 8 de l'étude
Comparateur actif: Groupe DTPa 2
Biologique: DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib™)
3 doses administrées par voie intramusculaire dans la cuisse droite aux mois 0, 2 et 8 de l'étude
Biologique: VHB (Engerix™-B)
3 doses administrées par voie intramusculaire dans la cuisse gauche aux mois 0, 2 et 8 de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps égaux ou supérieurs à la valeur seuil.
Délai: Un mois après la 2e dose de la primovaccination (mois 3)
Un mois après la 2e dose de la primovaccination (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition de symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 4 jours après chaque vaccination et globalement
Dans les 4 jours après chaque vaccination et globalement
Apparition de symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 4 jours après chaque vaccination et globalement
Dans les 4 jours après chaque vaccination et globalement
Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude en termes de nombre de sujets séropositifs
Délai: Un mois après la 2ème dose (Mois 3), avant et un mois après la 3ème dose de la primovaccination (Mois 8 et 9)
Un mois après la 2ème dose (Mois 3), avant et un mois après la 3ème dose de la primovaccination (Mois 8 et 9)
Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude en termes de titres d'anticorps
Délai: Un mois après la 2ème dose (Mois 3), avant et un mois après la 3ème dose de la primovaccination (Mois 8 et 9)
Un mois après la 2ème dose (Mois 3), avant et un mois après la 3ème dose de la primovaccination (Mois 8 et 9)
Immunogénicité par rapport aux composants des vaccins à l'étude en termes de nombre de sujets ayant une réponse vaccinale
Délai: Un mois après la 3e dose de la primo-vaccination (mois 9)
Un mois après la 3e dose de la primo-vaccination (mois 9)
Apparition de symptômes non sollicités
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination, et globalement
Dans les 30 jours après chaque vaccination, et globalement
Apparition d'EI graves
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 9 mois par sujet) jusqu'à 30 jours après la vaccination
Pendant toute la durée de l'étude (environ 9 mois par sujet) jusqu'à 30 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217744/031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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