Immunogenicità e sicurezza di DTPa-HBV-IPV/Hib rispetto a DTPa-IPV/Hib e HBV somministrati in concomitanza

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra le 12 e le 16 settimane al momento della prima vaccinazione.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori del soggetto dopo che sono stati informati dei rischi e dei benefici dello studio in una lingua che hanno chiaramente compreso e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
• Somministrazione di immunosoppressori cronici o farmaci immunomodificanti durante il periodo di studio.
• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da un mese prima di ogni dose e termina un mese dopo ogni dose.
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o Hib.
• Storia di/o difterite intercorrente, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o malattia da Hib.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Anamnesi di malattia o reazione allergica che può essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino, comprese le reazioni allergiche alla neomicina e alla polimixina B.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Disturbi neurologici progressivi.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato dalla nascita e durante il periodo di studio.
• Malattia febbrile acuta al momento della vaccinazione programmata.