Immunogenicitet og sikkerhed af DTPa-HBV-IPV/Hib sammenlignet med DTPa-IPV/Hib og HBV administreret samtidig

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde mellem 12 og 16 uger på tidspunktet for den første vaccination.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger, efter at de er blevet informeret om risici og fordele ved undersøgelsen på et sprog, som de klart forstod, og før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Administration af kroniske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra en måned før hver dosis og slutter en måned efter hver dosis.
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio og/eller Hib sygdomme.
• Anamnese med/eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio og/eller Hib-sygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive allergiske reaktioner over for neomycin og polymyxin B.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Progressive neurologiske lidelser.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen og i undersøgelsesperioden.
• Akut febril sygdom på tidspunktet for planlagt vaccination.