DTPa-HBV-IPV/Hib:n immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna DTPa-IPV/Hibiin ja HBV:hen samanaikaisesti annettuna
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus SB Biologicalsin kolmen annoksen perusrokotteena annetun DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna DTPa-IPV/Hib- ja HBV-rokotteeseen, joka annetaan samanaikaisesti eri paikoissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin (entinen SmithKline Beecham Biologicals) DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) rokotteen immunogeenisyys verrattuna DTPa-HBV-IPV:n (Infanrix™ penta) ja sen erilliseen antamiseen. Hib (Hiberix™) -rokotteet, jotka annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on 12–16 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista kielellä, jota he selvästi ymmärsivät, ja ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Kroonisten immunosuppressanttien tai immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tutkimusjakson aikana.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa kuukausi ennen jokaista annosta ja päättyy kuukauden kuluttua kunkin annoksen jälkeen.
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, polio ja/tai Hib-tautia vastaan.
- Aiemmin esiintynyt/tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja/tai Hib-tauti.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien allergiset reaktiot neomysiinille ja polymyksiini B:lle.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Progressiiviset neurologiset häiriöt.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä ja tutkimusjakson aikana.
- Akuutti kuumeinen sairaus suunnitellun rokotuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTPa 1 -ryhmä
|
3 annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen tutkimuskuukausina 0, 2 ja 8
|
|
Active Comparator: DTPa 2 -ryhmä
|
3 annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen tutkimuskuukausina 0, 2 ja 8
3 annosta lihakseen annettuna vasempaan reiteen tutkimuskuukausina 0, 2 ja 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vasta-ainetiitterit ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuskurssin 2. annoksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Kuukausi perusrokotuskurssin 2. annoksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
|
4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
|
|
Pyydettyjen yleisoireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
|
4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin seropositiivisten koehenkilöiden lukumääränä
Aikaikkuna: Kuukausi 2. annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja kuukausi perusrokotuskurssin 3. annoksen jälkeen (kuukaudet 8 ja 9)
|
Kuukausi 2. annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja kuukausi perusrokotuskurssin 3. annoksen jälkeen (kuukaudet 8 ja 9)
|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin vasta-ainetiittereinä
Aikaikkuna: Kuukausi 2. annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja kuukausi perusrokotuskurssin 3. annoksen jälkeen (kuukaudet 8 ja 9)
|
Kuukausi 2. annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja kuukausi perusrokotuskurssin 3. annoksen jälkeen (kuukaudet 8 ja 9)
|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin rokotevasteen saaneiden henkilöiden lukumääränä
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen (kuukausi 9)
|
Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen (kuukausi 9)
|
|
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
|
30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
|
|
Vakavien AE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 9 kuukautta henkilöä kohden) aina 30 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 9 kuukautta henkilöä kohden) aina 30 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Corynebacterium-infektiot
- Hepatiitti
- Myeliitti
- B-hepatiitti
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antikoagulantit
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217744/031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .