Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost DTPa-HBV-IPV/Hib ve srovnání s DTPa-IPV/Hib a HBV podávanými současně

15. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení imunogenicity a reaktogenity vakcíny SB Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib podávané jako třídávkový primární vakcinační kurz ve srovnání s DTPa-IPV/Hib a HBV podávanými současně na samostatných místech

Tato studie posoudí imunogenicitu vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (dříve SmithKline Beecham Biologicals') DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) vakcíny ve srovnání se samostatným podáním DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) a Vakcíny Hib (Hiberix™) podávané ve věku 3 a 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 až 16 týdnů v době první vakcinace.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu poté, co byli informováni o rizicích a přínosech studie v jazyce, kterému jasně rozuměli, a před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
  • Podávání chronických imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu během období studie.
  • Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc před každou dávkou a končícího jeden měsíc po každé dávce.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a/nebo onemocnění Hib.
  • Anamnéza/nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, dětská obrna a/nebo onemocnění Hib.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, včetně alergických reakcí na neomycin a polymyxin B.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Progresivní neurologické poruchy.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození a během období studie.
  • Akutní horečnaté onemocnění v době plánovaného očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DTPa 1
Biologický: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix-hexa™)
3 dávky podané intramuskulárně do pravého stehna v měsíci studie 0, 2 a 8
Aktivní komparátor: Skupina DTPa 2
Biologický: DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib™)
3 dávky podané intramuskulárně do pravého stehna v měsíci studie 0, 2 a 8
Biologický: HBV (Engerix™-B)
3 dávky podané intramuskulárně do levého stehna v měsíci studie 0, 2 a 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s titry protilátek rovným nebo větším než je mezní hodnota.
Časové okno: Jeden měsíc po 2. dávce základního očkování (měsíc 3)
Jeden měsíc po 2. dávce základního očkování (měsíc 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vyžádaných lokálních příznaků
Časové okno: Do 4 dnů po každém očkování a celkově
Do 4 dnů po každém očkování a celkově
Výskyt vyžádaných celkových příznaků
Časové okno: Do 4 dnů po každém očkování a celkově
Do 4 dnů po každém očkování a celkově
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín z hlediska počtu séropozitivních subjektů
Časové okno: Jeden měsíc po 2. dávce (3. měsíc), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Jeden měsíc po 2. dávce (3. měsíc), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín ve smyslu titrů protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po 2. dávce (3. měsíc), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Jeden měsíc po 2. dávce (3. měsíc), před a jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (8. a 9. měsíc)
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín z hlediska počtu subjektů s odpovědí na vakcínu
Časové okno: Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (9. měsíc)
Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování (9. měsíc)
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování a celkově
Do 30 dnů po každém očkování a celkově
Výskyt závažných AE
Časové okno: Během celé studie (přibližně 9 měsíců na subjekt) až do 30 dnů po vakcinaci včetně
Během celé studie (přibližně 9 měsíců na subjekt) až do 30 dnů po vakcinaci včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217744/031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix-hexa™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit