Inmunogenicidad y seguridad de DTPa-HBV-IPV/Hib en comparación con DTPa-IPV/Hib y HBV administrados de forma concomitante

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer de entre 12 y 16 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto después de haber sido informados de los riesgos y beneficios del estudio en un idioma que entendieron claramente, y antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Administración de inmunosupresores crónicos o fármacos inmunomodificadores durante el período de estudio.
• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes de cada dosis y termina un mes después de cada dosis.
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y/o enfermedades Hib.
• Antecedentes de/o difteria intercurrente, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y/o enfermedad Hib.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacción que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna, incluidas las reacciones alérgicas a la neomicina y la polimixina B.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Trastornos neurológicos progresivos.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento y durante el periodo de estudio.
• Enfermedad febril aguda en el momento de la vacunación prevista.