Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van DTPa-HBV-IPV/Hib vergeleken met gelijktijdig toegediende DTPa-IPV/Hib en HBV

15 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie ter beoordeling van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van SB Biologicals, toegediend als primaire vaccinatiecursus met drie doses, in vergelijking met DTPa-IPV/Hib en HBV die gelijktijdig op afzonderlijke locaties worden toegediend

Deze studie zal de immunogeniciteit van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (voorheen SmithKline Beecham Biologicals') DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) vaccin beoordelen in vergelijking met de afzonderlijke toediening van DTPa-HBV-IPV (Infanrix™ penta) en Hib (Hiberix™) vaccins toegediend op een leeftijd van 3 en 5 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannetje of vrouwtje tussen 12 en 16 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van de proefpersoon nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de risico's en voordelen van de studie in een taal die ze duidelijk begrepen, en voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
  • Toediening van chronische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint één maand voor elke dosis en eindigt één maand na elke dosis.
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio en/of Hib-ziekten.
  • Voorgeschiedenis van/of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio en/of Hib-ziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voorgeschiedenis van allergische ziekte of allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin, inclusief allergische reacties op neomycine en polymyxine B.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Progressieve neurologische aandoeningen.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte en tijdens de onderzoeksperiode.
  • Acute koortsachtige ziekte op het moment van geplande vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTPa 1 groep
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix-hexa™)
3 doses intramusculair toegediend in de rechterdij in studiemaand 0, 2 en 8
Actieve vergelijker: DTPa 2 Groep
Biologisch: DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib™)
3 doses intramusculair toegediend in de rechterdij in studiemaand 0, 2 en 8
Biologisch: HBV (Engerix™-B)
3 doses intramusculair toegediend in de linkerdij in studiemaand 0, 2 en 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met antilichaamtiters gelijk aan of groter dan de afkapwaarde.
Tijdsspanne: Een maand na de 2e dosis van de basisvaccinatie (maand 3)
Een maand na de 2e dosis van de basisvaccinatie (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na elke vaccinatie en in het algemeen
Binnen 4 dagen na elke vaccinatie en in het algemeen
Optreden van gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na elke vaccinatie en in het algemeen
Binnen 4 dagen na elke vaccinatie en in het algemeen
Immunogeniciteit met betrekking tot componenten van de studievaccins in termen van aantal seropositieve proefpersonen
Tijdsspanne: Een maand na de 2e dosis (maand 3), voor en een maand na de 3e dosis van de basisvaccinatie (8 en 9 maanden)
Een maand na de 2e dosis (maand 3), voor en een maand na de 3e dosis van de basisvaccinatie (8 en 9 maanden)
Immunogeniciteit met betrekking tot componenten van de onderzoeksvaccins in termen van antilichaamtiters
Tijdsspanne: Een maand na de 2e dosis (maand 3), voor en een maand na de 3e dosis van de basisvaccinatie (8 en 9 maanden)
Een maand na de 2e dosis (maand 3), voor en een maand na de 3e dosis van de basisvaccinatie (8 en 9 maanden)
Immunogeniciteit met betrekking tot componenten van de onderzoeksvaccins in termen van het aantal proefpersonen met een vaccinrespons
Tijdsspanne: Een maand na de 3e dosis van de basisvaccinatie (maand 9)
Een maand na de 3e dosis van de basisvaccinatie (maand 9)
Optreden van ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie, en over het algemeen
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie, en over het algemeen
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie (ongeveer 9 maanden per proefpersoon) tot en met 30 dagen na vaccinatie
Gedurende de gehele studie (ongeveer 9 maanden per proefpersoon) tot en met 30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217744/031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren