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コンピューター断層撮影ガイドによる肝臓のワイヤーマーキング

2016年8月15日 更新者:Kornprat Peter, MD、Medical University of Graz

術前化学療法に対する完全な反応後の結腸直腸肝転移のコンピューター断層撮影ガイドによるワイヤーマーキング。パイロット研究

研究の目的は、術前化学療法に対する完全反応後に結腸直腸肝転移をワイヤーでマーキングできるかどうかを評価することである。研究者らは主に、これらの病変を特定するためにワイヤーマーキングでマーキングできるかどうかを調査したいと考えている。 さらに研究者らは、X線検査が完全に完了した患者の標本に完全な組織学的反応が見られる患者が何人いるか、確定組織学上の腫瘍細胞が見える標本が何個あるかをそれぞれ評価したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは西洋諸国で最も一般的です。 2007 年にオーストリアでは 4,462 人が新たに結腸直腸がんと診断されました。 最も一般的な転移場所は肝臓です。 原発腫瘍の診断時に患者の約 15% に転移があり、さらに 50% が病気のさらなる経過で転移を発症します。しかし、肝切除の候補となる患者は 10 ~ 25% のみです。 新しい化学療法、モノクローナル抗体を用いた新しい標的療法、およびより優れた外科技術により、反応率、切除率、および全生存率が向上しました。 反応率の向上により、肝臓の転移は部分的に、または完全に消失し、CT スキャンや MRI などの予備診断ではこれらの病変は目立たなくなりました。

問題は、この患者をどうするかということです。 文献には、これらの患者を管理する方法の証拠はありません。 保守的な管理は肝臓での転移の再発につながります。 その一方で、転移は術前および術中に目に見えず、より大量の健康な組織を切除しないと切除が不可能であるため、外科的管理は困難です。

コンピューター断層撮影ガイド下で肝臓の転移をワイヤーでマーキングすることで、これらの問題を克服できる可能性があります。 肝臓の転移および転移が1cm以下で放射線学的に完全な反応を示したすべての患者が研究に含まれる(RECISTE-基準)。 手術当日、患者はインターベンショナル放射線科医に連れて行かれ、術前化学療法前のコンピューター断層撮影画像に基づいて、ワイヤー(X-Reidy 乳房病変局在化針、Cook Medical)でガイドされたコンピューター断層撮影で病変のマークが付けられます。 ワイヤーは経皮的に配置され、抗生物質による予防が行われます。 マーキング処置の後、患者は肝臓の転移を切除するために手術室に運ばれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

三次医療クリニック

説明

包含基準:

  • 肝臓への転移を伴う組織学的に確認された結腸および直腸の癌
  • 補助的化学療法は、直径 1 cm 以下の転移に対して、それぞれ仮診断における転移の完全な放射線学的反応を伴う。
  • 技術的に切除可能
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 技術的に切除不能
  • 術前化学療法および転移の反応(ただし直径が 1 cm を超える)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝臓のマーキング
結腸直腸肝転移のコンピューター断層撮影ガイドによるマーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:1年
術前化学療法に完全反応した肝転移を発見するためのワイヤーマーキングの感度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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