- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01457599
Datatomografi-veiledet trådmerking av leveren
Datatomografi-veiledet trådmerking av kolorektale levermetastaser etter fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi. En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er mest vanlig i vestlige land. I 2007 ble det diagnostisert 4462 nye tykktarmskreft i Østerrike. Det vanligste stedet for metastasering er leveren. Omtrent 15 % av pasientene har metastaser ved diagnostisering av primærtumor og ytterligere 50 % vil utvikle metastaser i det videre sykdomsforløpet. Imidlertid er kun 10-25 % av pasientene kandidater for leverreseksjon. Nye kjemoterapeutika, nye målrettede terapier med monoklonale antistoffer og bedre kirurgiske teknikker forbedret responsrater, reseksjonsrater og total overlevelse. På grunn av forbedrede responsrater forsvant metastaser i leveren delvis henholdsvis fullstendig, slik at disse lesjonene ikke er mer synlige i apparaturdiagnostikk som CT-skanning og MR.
Spørsmålet er nå hva man skal gjøre med denne pasienten? I litteraturen er det ingen bevis for hvordan man skal håndtere disse pasientene. Konservativ behandling vil føre til gjentakelse av metastaser i leveren. På den andre siden er kirurgisk behandling vanskelig, fordi metastaser er preoperativt og intraoperativt ikke synlige og reseksjon er kun mulig med fjerning av større mengder sunt vev.
Datatomografi-veiledet ledningsmarkering av metastaser i leveren er en mulighet for å overvinne disse problemene. Alle pasienter med fullstendig radiologisk respons av metastaser i leveren og metastaser ≤ 1 cm er inkludert i studien (RECISTE-Criteria). På dagen for kirurgisk prosedyre vil pasienter bringes til intervensjonsradiolog og basert på datatomografibilder før neoadjuvant kjemoterapi vil lesjonene merkes computertomografi-veiledet med en ledning (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Tråden legges perkutant og under antibiotikaprofylakse. Etter markeringsprosedyren bringes pasienten inn på operasjonsstuen for å fjerne metastasene i leveren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kreft i tykktarmen og endetarmen med metastaser i leveren
- Neoadjuvant kjemoterapi med fullstendig radiologisk respons av metastaser i apparatdiagnostisk henholdsvis metastaser med diameter ≤ 1 cm.
- Teknisk resectability
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Teknisk uopprettelighet
- Neoadjuvant kjemoterapi og respons av metastaser, dog med diameter > 1 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Merking av leveren
|
Computertomografi-veiledet markering av kolorektale levermetastaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Ett år
|
Sensitivitet av trådmarkering for å finne levermetastaser med fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS-621000-0274-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .