Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datatomografi-veiledet trådmerking av leveren

15. august 2016 oppdatert av: Kornprat Peter, MD, Medical University of Graz

Datatomografi-veiledet trådmerking av kolorektale levermetastaser etter fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi. En pilotstudie

Målet med studien er å evaluere om det er mulig å markere med en tråd kolorektale levermetastaser etter fullstendig respons på en neoadjuvant kjemoterapi. Primært ønsker etterforskerne å undersøke om trådmarkeringen er en mulighet for å markere henholdsvis for å identifisere disse lesjonene. Videre ønsker etterforskerne å evaluere hvor mange pasienter med fullstendig radiologikk som har fullstendig histologisk respons i prøven, henholdsvis hvor mange prøver i de definitive histologiske tumorcellene som er synlige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er mest vanlig i vestlige land. I 2007 ble det diagnostisert 4462 nye tykktarmskreft i Østerrike. Det vanligste stedet for metastasering er leveren. Omtrent 15 % av pasientene har metastaser ved diagnostisering av primærtumor og ytterligere 50 % vil utvikle metastaser i det videre sykdomsforløpet. Imidlertid er kun 10-25 % av pasientene kandidater for leverreseksjon. Nye kjemoterapeutika, nye målrettede terapier med monoklonale antistoffer og bedre kirurgiske teknikker forbedret responsrater, reseksjonsrater og total overlevelse. På grunn av forbedrede responsrater forsvant metastaser i leveren delvis henholdsvis fullstendig, slik at disse lesjonene ikke er mer synlige i apparaturdiagnostikk som CT-skanning og MR.

Spørsmålet er nå hva man skal gjøre med denne pasienten? I litteraturen er det ingen bevis for hvordan man skal håndtere disse pasientene. Konservativ behandling vil føre til gjentakelse av metastaser i leveren. På den andre siden er kirurgisk behandling vanskelig, fordi metastaser er preoperativt og intraoperativt ikke synlige og reseksjon er kun mulig med fjerning av større mengder sunt vev.

Datatomografi-veiledet ledningsmarkering av metastaser i leveren er en mulighet for å overvinne disse problemene. Alle pasienter med fullstendig radiologisk respons av metastaser i leveren og metastaser ≤ 1 cm er inkludert i studien (RECISTE-Criteria). På dagen for kirurgisk prosedyre vil pasienter bringes til intervensjonsradiolog og basert på datatomografibilder før neoadjuvant kjemoterapi vil lesjonene merkes computertomografi-veiledet med en ledning (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Tråden legges perkutant og under antibiotikaprofylakse. Etter markeringsprosedyren bringes pasienten inn på operasjonsstuen for å fjerne metastasene i leveren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreft i tykktarmen og endetarmen med metastaser i leveren
  • Neoadjuvant kjemoterapi med fullstendig radiologisk respons av metastaser i apparatdiagnostisk henholdsvis metastaser med diameter ≤ 1 cm.
  • Teknisk resectability
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Teknisk uopprettelighet
  • Neoadjuvant kjemoterapi og respons av metastaser, dog med diameter > 1 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Merking av leveren
Computertomografi-veiledet markering av kolorektale levermetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Ett år
Sensitivitet av trådmarkering for å finne levermetastaser med fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere