- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01457599
A máj számítógépes tomográfiával vezérelt huzaljelölése
A kolorektális májmetasztázisok számítógépes tomográfiával vezérelt huzaljelölése a neoadjuváns kemoterápiára adott teljes válasz után. Egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák a nyugati országokban a leggyakoribb. 2007-ben Ausztriában 4462 új vastagbélrákot diagnosztizáltak. A metasztázis leggyakoribb helye a máj. A betegek hozzávetőleg 15%-a rendelkezik áttéttel az elsődleges daganat diagnosztizálásakor, és további 50%-uknál a betegség további lefolyása során alakulnak ki áttétek. A betegeknek azonban csak 10-25%-a alkalmas májreszekcióra. Az új kemoterápiás szerek, az új célzott terápiák monoklonális antitestekkel és a jobb sebészeti technikák javították a válaszarányt, a reszekciós arányt és az általános túlélést. A javuló válaszaránynak köszönhetően a májban a metasztázisok részben, illetve teljesen eltűntek, így ezek az elváltozások nem láthatók jobban az apparatív diagnosztikában, mint a CT-vizsgálat és az MRI.
A kérdés most az, hogy mi a teendő ezekkel a betegekkel? Az irodalomban nincs bizonyíték arra, hogyan kezeljék ezeket a betegeket. A konzervatív kezelés a metasztázisok újbóli előfordulásához vezetne a májban. Másrészt a műtéti kezelés nehézkes, mert a metasztázisok preoperatívan és intraoperatívan nem láthatók, és a reszekció csak nagyobb mennyiségű egészséges szövet eltávolításával lehetséges.
A májban lévő metasztázisok számítógépes tomográfiával vezérelt drótjelölése lehetőséget ad ezeknek a problémáknak a leküzdésére. Minden olyan beteget bevontak a vizsgálatba, akinek teljes radiológiai válaszreakciója van a májban lévő áttétek miatt, és a metasztázisok mérete ≤ 1 cm (RECISTE-kritériumok). A műtét napján a betegeket intervenciós radiológushoz viszik, és a számítógépes tomográfiás felvételek alapján a neoadjuváns kemoterápia előtt az elváltozásokat dróttal (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical) számítógépes tomográfia-vezérelt jelöléssel látják el. A huzalt perkután helyezzük el, és antibiotikus profilaxis alá helyezzük. A jelölési eljárás után a beteget bevisszük a műtőbe, hogy a májban lévő áttéteket reszekálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák a májban áttétekkel
- Neoadjuváns kemoterápia metasztázisok teljes radiológiai válaszával apparatív diagnosztikában, illetve ≤ 1 cm átmérőjű metasztázisokban.
- Technikailag reszekálhatóság
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Technikailag irreszekálhatóság
- Neoadjuváns kemoterápia és metasztázisok válasza, de átmérője > 1 cm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Máj jelölése
|
A colorectalis májmetasztázisok számítógépes tomográfia által vezérelt jelölése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: Egy év
|
A drótjelölés érzékenysége a neoadjuváns kemoterápiára teljes mértékben reagáló májmetasztázisok megtalálásához
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS-621000-0274-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .