Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj számítógépes tomográfiával vezérelt huzaljelölése

2016. augusztus 15. frissítette: Kornprat Peter, MD, Medical University of Graz

A kolorektális májmetasztázisok számítógépes tomográfiával vezérelt huzaljelölése a neoadjuváns kemoterápiára adott teljes válasz után. Egy kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a neoadjuváns kemoterápiára adott teljes válasz után lehetséges-e dróttal megjelölni a colorectalis májmetasztázisokat. A kutatók elsősorban azt szeretnék megvizsgálni, hogy a huzaljelölés lehetőség-e jelölésre, illetve ezek azonosítására. Továbbá a kutatók azt kívánják értékelni, hogy hány komplett radiológiai vizsgálattal rendelkező betegnek van teljes szövettani válasza a mintájában, illetve abban, hogy a definitív szövettani tumorsejtek hány mintája látható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a nyugati országokban a leggyakoribb. 2007-ben Ausztriában 4462 új vastagbélrákot diagnosztizáltak. A metasztázis leggyakoribb helye a máj. A betegek hozzávetőleg 15%-a rendelkezik áttéttel az elsődleges daganat diagnosztizálásakor, és további 50%-uknál a betegség további lefolyása során alakulnak ki áttétek. A betegeknek azonban csak 10-25%-a alkalmas májreszekcióra. Az új kemoterápiás szerek, az új célzott terápiák monoklonális antitestekkel és a jobb sebészeti technikák javították a válaszarányt, a reszekciós arányt és az általános túlélést. A javuló válaszaránynak köszönhetően a májban a metasztázisok részben, illetve teljesen eltűntek, így ezek az elváltozások nem láthatók jobban az apparatív diagnosztikában, mint a CT-vizsgálat és az MRI.

A kérdés most az, hogy mi a teendő ezekkel a betegekkel? Az irodalomban nincs bizonyíték arra, hogyan kezeljék ezeket a betegeket. A konzervatív kezelés a metasztázisok újbóli előfordulásához vezetne a májban. Másrészt a műtéti kezelés nehézkes, mert a metasztázisok preoperatívan és intraoperatívan nem láthatók, és a reszekció csak nagyobb mennyiségű egészséges szövet eltávolításával lehetséges.

A májban lévő metasztázisok számítógépes tomográfiával vezérelt drótjelölése lehetőséget ad ezeknek a problémáknak a leküzdésére. Minden olyan beteget bevontak a vizsgálatba, akinek teljes radiológiai válaszreakciója van a májban lévő áttétek miatt, és a metasztázisok mérete ≤ 1 cm (RECISTE-kritériumok). A műtét napján a betegeket intervenciós radiológushoz viszik, és a számítógépes tomográfiás felvételek alapján a neoadjuváns kemoterápia előtt az elváltozásokat dróttal (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical) számítógépes tomográfia-vezérelt jelöléssel látják el. A huzalt perkután helyezzük el, és antibiotikus profilaxis alá helyezzük. A jelölési eljárás után a beteget bevisszük a műtőbe, hogy a májban lévő áttéteket reszekálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felsőfokú ellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák a májban áttétekkel
  • Neoadjuváns kemoterápia metasztázisok teljes radiológiai válaszával apparatív diagnosztikában, illetve ≤ 1 cm átmérőjű metasztázisokban.
  • Technikailag reszekálhatóság
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Technikailag irreszekálhatóság
  • Neoadjuváns kemoterápia és metasztázisok válasza, de átmérője > 1 cm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Máj jelölése
A colorectalis májmetasztázisok számítógépes tomográfia által vezérelt jelölése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: Egy év
A drótjelölés érzékenysége a neoadjuváns kemoterápiára teljes mértékben reagáló májmetasztázisok megtalálásához
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel