Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografistyret ledningsmærkning af leveren

15. august 2016 opdateret af: Kornprat Peter, MD, Medical University of Graz

Computertomografistyret trådmarkering af kolorektale levermetastaser efter fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi. En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det er muligt at markere med en tråd kolorektale levermetastaser efter fuldstændig respons på en neoadjuverende kemoterapi. Primært ønsker efterforskerne at undersøge, om trådmarkeringen er en mulighed for at markere henholdsvis for at identificere disse læsioner. Ydermere ønsker efterforskerne at evaluere, hvor mange patienter med komplet radiologisk, der har fuldstændig histologisk respons i deres prøve, henholdsvis i hvor mange prøver i de definitive histologiske tumorceller, der er synlige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er mest almindelig i vestlige lande. I 2007 blev der i Østrig diagnosticeret 4462 nye kolorektale kræftformer. Det mest almindelige sted for metastase er leveren. Ca. 15 % af patienterne har metastaser på tidspunktet for diagnosticering af primær tumor, og yderligere 50 % vil udvikle metastaser i det videre sygdomsforløb. Dog er kun 10-25 % af patienterne kandidater til leverresektion. Nye kemoterapeutika, nye målrettede behandlinger med monoklonale antistoffer og bedre kirurgiske teknikker forbedrede responsrater, resektionsrater og overordnet overlevelse. På grund af forbedrede responsrater forsvandt metastaser i leveren delvist henholdsvis fuldstændigt, således at disse læsioner ikke er mere synlige ved apparaturdiagnostik som CT-scanning og MR.

Spørgsmålet er nu, hvad man skal gøre med denne patient? I litteraturen er der ingen dokumentation for, hvordan man håndterer disse patienter. Konservativ behandling ville føre til en gentagelse af metastaser i leveren. På den anden side er kirurgisk behandling vanskelig, fordi metastaser præoperativt og intraoperativt ikke er synlige, og resektion er kun mulig ved fjernelse af større mængder sundt væv.

Den computertomografi-guidede ledningsmarkering af metastaserne i leveren er en mulighed for at overvinde disse problemer. Alle patienter med komplet radiologisk respons af metastaser i leveren og metastaser ≤ 1 cm er inkluderet i undersøgelsen (RECISTE-Criteria). På dagen for det kirurgiske indgreb vil patienter blive bragt til en interventionel radiolog og baseret på computertomografibilleder før neoadjuverende kemoterapi vil læsionerne blive markeret computertomografistyret med en ledning (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Tråden placeres perkutant og under antibiotikaprofylakse. Efter markeringsproceduren bringes patienten ind på operationsstuen for at fjerne metastaserne i leveren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret kræft i tyktarmen og endetarmen med metastaser i leveren
  • Neoadjuverende kemoterapi med komplet radiologisk respons af metastaser i apparaturdiagnostik henholdsvis metastaser med en diameter ≤ 1 cm.
  • Teknisk resectability
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Teknisk uoprettelighed
  • Neoadjuverende kemoterapi og respons af metastaser, dog med en diameter > 1 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mærkning af lever
Computertomografistyret markering af kolorektale levermetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Et år
Følsomhed af trådmarkering for at finde levermetastaser med fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær malignt neoplasma i leveren

3
Abonner