- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01457599
Computertomografistyret ledningsmærkning af leveren
Computertomografistyret trådmarkering af kolorektale levermetastaser efter fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi. En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er mest almindelig i vestlige lande. I 2007 blev der i Østrig diagnosticeret 4462 nye kolorektale kræftformer. Det mest almindelige sted for metastase er leveren. Ca. 15 % af patienterne har metastaser på tidspunktet for diagnosticering af primær tumor, og yderligere 50 % vil udvikle metastaser i det videre sygdomsforløb. Dog er kun 10-25 % af patienterne kandidater til leverresektion. Nye kemoterapeutika, nye målrettede behandlinger med monoklonale antistoffer og bedre kirurgiske teknikker forbedrede responsrater, resektionsrater og overordnet overlevelse. På grund af forbedrede responsrater forsvandt metastaser i leveren delvist henholdsvis fuldstændigt, således at disse læsioner ikke er mere synlige ved apparaturdiagnostik som CT-scanning og MR.
Spørgsmålet er nu, hvad man skal gøre med denne patient? I litteraturen er der ingen dokumentation for, hvordan man håndterer disse patienter. Konservativ behandling ville føre til en gentagelse af metastaser i leveren. På den anden side er kirurgisk behandling vanskelig, fordi metastaser præoperativt og intraoperativt ikke er synlige, og resektion er kun mulig ved fjernelse af større mængder sundt væv.
Den computertomografi-guidede ledningsmarkering af metastaserne i leveren er en mulighed for at overvinde disse problemer. Alle patienter med komplet radiologisk respons af metastaser i leveren og metastaser ≤ 1 cm er inkluderet i undersøgelsen (RECISTE-Criteria). På dagen for det kirurgiske indgreb vil patienter blive bragt til en interventionel radiolog og baseret på computertomografibilleder før neoadjuverende kemoterapi vil læsionerne blive markeret computertomografistyret med en ledning (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Tråden placeres perkutant og under antibiotikaprofylakse. Efter markeringsproceduren bringes patienten ind på operationsstuen for at fjerne metastaserne i leveren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret kræft i tyktarmen og endetarmen med metastaser i leveren
- Neoadjuverende kemoterapi med komplet radiologisk respons af metastaser i apparaturdiagnostik henholdsvis metastaser med en diameter ≤ 1 cm.
- Teknisk resectability
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Teknisk uoprettelighed
- Neoadjuverende kemoterapi og respons af metastaser, dog med en diameter > 1 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mærkning af lever
|
Computertomografistyret markering af kolorektale levermetastaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed
Tidsramme: Et år
|
Følsomhed af trådmarkering for at finde levermetastaser med fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS-621000-0274-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sekundær malignt neoplasma i leveren
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet