计算机断层扫描引导的肝脏线标记
2016年8月15日 更新者:Kornprat Peter, MD、Medical University of Graz
新辅助化疗完全缓解后结直肠肝转移的计算机断层扫描引导线标记。试点研究
该研究的目的是评估是否有可能在对新辅助化疗完全反应后用金属丝标记结直肠肝转移。研究人员首先要研究金属丝标记是否有可能分别标记以识别这些病变。
此外,研究人员想要分别评估有多少具有完全放射学的患者在其标本中具有完全的组织学反应,以及在确定性组织学肿瘤细胞中有多少标本是可见的。
研究概览
详细说明
结直肠癌在西方国家最为常见。 2007 年,奥地利诊断出 4462 例新的结直肠癌。 最常见的转移部位是肝脏。 大约 15% 的患者在诊断原发肿瘤时已经发生转移,另外 50% 的患者会在疾病的进一步发展过程中发生转移。然而,只有 10-25% 的患者适合进行肝切除术。 新的化学疗法、新的单克隆抗体靶向疗法和更好的手术技术提高了反应率、切除率和总生存率。 由于提高了反应率,肝脏中的转移部分分别完全消失,因此这些病变在 CT 扫描和 MRI 等仪器诊断中不再可见。
现在的问题是如何处理这些患者? 文献中没有证据表明如何管理这些患者。 保守治疗会导致肝转移复发。 另一方面,手术治疗很困难,因为转移在术前和术中是不可见的,并且只有切除更多的健康组织才有可能进行切除。
肝脏转移的计算机断层扫描引导线标记是克服这些问题的可能性。 所有对肝转移和转移≤ 1 cm 具有完全放射学反应的患者都包括在研究中(RECISTE-标准)。 在外科手术当天,患者将被带到介入放射科医生处,并根据新辅助化疗前的计算机断层扫描图像,在计算机断层扫描引导下用金属丝(X-Reidy 乳腺病变定位针,Cook Medical)标记病灶。 导线经皮放置并进行抗生素预防。 标记程序后,患者被带到手术室切除肝脏中的转移瘤。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Department of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
三级护理诊所
描述
纳入标准:
- 组织学证实结肠癌和直肠癌转移到肝脏
- 新辅助化疗对直径 ≤ 1 cm 的转移灶进行完全放射学反应。
- 技术可切除性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 技术上不可切除
- 新辅助化疗和转移的反应,但直径 > 1 厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
标记肝脏
|
结直肠肝转移的计算机断层扫描引导标记
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间:一年
|
线标记发现对新辅助化疗完全反应的肝转移的敏感性
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.