Computertomografie-geleide draadmarkering van de lever
Computertomografie-geleide draadmarkering van colorectale levermetastasen na volledige respons op neoadjuvante chemotherapie. Een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker komt het meest voor in westerse landen. In 2007 werden in Oostenrijk 4462 nieuwe colorectale kankers vastgesteld. De meest voorkomende plaats van uitzaaiing is de lever. Ongeveer 15% van de patiënten heeft metastasen op het moment van diagnose van de primaire tumor en nog eens 50% zal metastasen ontwikkelen in het verdere verloop van de ziekte. Slechts 10-25% van de patiënten komt echter in aanmerking voor leverresectie. Nieuwe chemotherapeutica, nieuwe gerichte therapieën met monoklonale antilichamen en betere chirurgische technieken verbeterden de responspercentages, resectiepercentages en algehele overleving. Door verbeterde responspercentages zijn metastasen in de lever gedeeltelijk respectievelijk volledig verdwenen, zodat deze laesies niet meer zichtbaar zijn bij apparatieve diagnostiek zoals CT-scan en MRI.
De vraag is nu wat te doen met deze patiënten? In de literatuur is er geen bewijs hoe deze patiënten moeten worden behandeld. Conservatieve behandeling zou leiden tot het opnieuw optreden van metastasen in de lever. Aan de andere kant is chirurgische behandeling moeilijk, omdat metastasen preoperatief en intraoperatief niet zichtbaar zijn en resectie alleen mogelijk is door grotere hoeveelheden gezond weefsel te verwijderen.
De computertomografie-geleide draadmarkering van de uitzaaiingen in de lever is een mogelijkheid om deze problemen te ondervangen. Alle patiënten met volledige radiologische respons van metastasen in de lever en metastasen ≤ 1 cm worden in de studie opgenomen (RECISTE-Criteria). Op de dag van de chirurgische ingreep worden de patiënten naar de interventionele radioloog gebracht en op basis van computertomografiebeelden vóór neoadjuvante chemotherapie worden de laesies computertomografie-geleid gemarkeerd met een draad (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). De draad wordt percutaan en onder antibiotische profylaxe geplaatst. Na de markeringsprocedure wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht om de uitzaaiingen in de lever weg te snijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerde kanker van de dikke darm en het rectum met uitzaaiingen naar de lever
- Neoadjuvante chemotherapie met volledige radiologische respons van metastasen bij apparatieve diagnostiek respectievelijk metastasen met een diameter ≤ 1 cm.
- Technisch Resectabiliteit
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Technisch onherstelbaar
- Neoadjuvante chemotherapie en respons van metastasen, echter met een diameter > 1 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lever markeren
|
Computertomografie-geleide markering van colorectale levermetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevoeligheid van draadmarkering om levermetastasen te vinden met volledige respons op neoadjuvante chemotherapie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS-621000-0274-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .