- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01457599
Datortomografistyrd trådmärkning av levern
Datortomografistyrd trådmärkning av kolorektala levermetastaser efter fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi. En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är vanligast i västländer. År 2007 diagnostiserades 4462 nya kolorektalcancer i Österrike. Den vanligaste platsen för metastaser är levern. Ungefär 15 % av patienterna har metastaser vid tidpunkten för diagnos av primärtumör och ytterligare 50 % kommer att utveckla metastaser i det fortsatta sjukdomsförloppet. Däremot är endast 10-25 % av patienterna kandidater för leverresektion. Ny kemoterapeutika, nya riktade terapier med monoklonala antikroppar och bättre kirurgiska tekniker förbättrade svarsfrekvensen, resektionsfrekvensen och den totala överlevnaden. På grund av förbättrade svarsfrekvenser försvann metastaser i levern delvis respektive helt, så att dessa lesioner inte är mer synliga vid apparatdiagnostik som CT-skanning och MRI.
Frågan är nu vad man ska göra med dessa patienter? I litteraturen finns det inga bevis för hur man hanterar dessa patienter. Konservativ behandling skulle leda till återkommande metastaser i levern. Å andra sidan är kirurgisk behandling svår, eftersom metastaser preoperativt och intraoperativt inte är synliga och resektion är endast möjlig med avlägsnande av större mängder frisk vävnad.
Den datortomografiledda trådmarkeringen av metastaserna i levern är en möjlighet att övervinna dessa problem. Alla patienter med fullständigt röntgensvar av metastaser i levern och metastaser ≤ 1 cm ingår i studien (RECISTE-Criteria). På dagen för det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att föras till en interventionsradiolog och baserat på datortomografibilder före neoadjuvant kemoterapi kommer lesionerna att märkas datortomografistyrda med en tråd (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Tråden placeras perkutant och under antibiotikaprofylax. Efter märkningsproceduren förs patienten in i operationssalen för att avlägsna metastaserna i levern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierad cancer i tjocktarmen och ändtarmen med metastaser i levern
- Neoadjuvant kemoterapi med komplett röntgensvar av metastaser i apparatdiagnostik respektive metastaser med en diameter ≤ 1 cm.
- Tekniskt resectability
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Tekniskt oupplöslighet
- Neoadjuvant kemoterapi och respons av metastaser, dock med diameter > 1 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Märkning av lever
|
Datortomografistyrd markering av kolorektala levermetastaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Ett år
|
Känslighet av trådmarkering för att hitta levermetastaser med fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS-621000-0274-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .