Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografistyrd trådmärkning av levern

15 augusti 2016 uppdaterad av: Kornprat Peter, MD, Medical University of Graz

Datortomografistyrd trådmärkning av kolorektala levermetastaser efter fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi. En pilotstudie

Syftet med studien är att utvärdera om det är möjligt att markera med en tråd kolorektala levermetastaser efter fullständigt svar på en neoadjuvant kemoterapi. Primärt vill utredarna undersöka om trådmarkeringen är en möjlighet att markera respektive för att identifiera dessa lesioner. Vidare vill utredarna utvärdera hur många patienter med fullständig röntgen som har fullständigt histologiskt svar i sina respektive prover i hur många prover i de definitiva histologiska tumörcellerna som är synliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är vanligast i västländer. År 2007 diagnostiserades 4462 nya kolorektalcancer i Österrike. Den vanligaste platsen för metastaser är levern. Ungefär 15 % av patienterna har metastaser vid tidpunkten för diagnos av primärtumör och ytterligare 50 % kommer att utveckla metastaser i det fortsatta sjukdomsförloppet. Däremot är endast 10-25 % av patienterna kandidater för leverresektion. Ny kemoterapeutika, nya riktade terapier med monoklonala antikroppar och bättre kirurgiska tekniker förbättrade svarsfrekvensen, resektionsfrekvensen och den totala överlevnaden. På grund av förbättrade svarsfrekvenser försvann metastaser i levern delvis respektive helt, så att dessa lesioner inte är mer synliga vid apparatdiagnostik som CT-skanning och MRI.

Frågan är nu vad man ska göra med dessa patienter? I litteraturen finns det inga bevis för hur man hanterar dessa patienter. Konservativ behandling skulle leda till återkommande metastaser i levern. Å andra sidan är kirurgisk behandling svår, eftersom metastaser preoperativt och intraoperativt inte är synliga och resektion är endast möjlig med avlägsnande av större mängder frisk vävnad.

Den datortomografiledda trådmarkeringen av metastaserna i levern är en möjlighet att övervinna dessa problem. Alla patienter med fullständigt röntgensvar av metastaser i levern och metastaser ≤ 1 cm ingår i studien (RECISTE-Criteria). På dagen för det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att föras till en interventionsradiolog och baserat på datortomografibilder före neoadjuvant kemoterapi kommer lesionerna att märkas datortomografistyrda med en tråd (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Tråden placeras perkutant och under antibiotikaprofylax. Efter märkningsproceduren förs patienten in i operationssalen för att avlägsna metastaserna i levern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tertiärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierad cancer i tjocktarmen och ändtarmen med metastaser i levern
  • Neoadjuvant kemoterapi med komplett röntgensvar av metastaser i apparatdiagnostik respektive metastaser med en diameter ≤ 1 cm.
  • Tekniskt resectability
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Tekniskt oupplöslighet
  • Neoadjuvant kemoterapi och respons av metastaser, dock med diameter > 1 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Märkning av lever
Datortomografistyrd markering av kolorektala levermetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Ett år
Känslighet av trådmarkering för att hitta levermetastaser med fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera