Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркировка печени под контролем компьютерной томографии

15 августа 2016 г. обновлено: Kornprat Peter, MD, Medical University of Graz

Маркировка колоректальных метастазов в печени под контролем компьютерной томографии после полного ответа на неоадъювантную химиотерапию. Пилотное исследование

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, возможно ли пометить колоректальные метастазы в печени с помощью проволоки после полного ответа на неоадъювантную химиотерапию. Прежде всего, исследователи хотят выяснить, является ли маркировка проволоки возможностью маркировки, соответственно, для идентификации этих поражений. Кроме того, исследователи хотят оценить, сколько пациентов с полным рентгенологическим исследованием имеют полный гистологический ответ в их образце, соответственно, сколько образцов в окончательной гистологии видно опухолевых клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак наиболее распространен в западных странах. В 2007 г. в Австрии было диагностировано 4462 новых случая колоректального рака. Наиболее частым местом метастазирования является печень. Приблизительно 15% пациентов имеют метастазы на момент постановки диагноза первичной опухоли, а еще у 50% метастазы разовьются при дальнейшем течении заболевания. Однако только 10-25% пациентов являются кандидатами на резекцию печени. Новые химиотерапевтические средства, новые таргетные методы лечения с использованием моноклональных антител и улучшенные хирургические методы улучшили показатели ответа, частоту резекций и общую выживаемость. Благодаря улучшению показателей ответа метастазы в печень частично или полностью исчезли, так что эти очаги не более заметны при аппаратной диагностике, такой как КТ и МРТ.

Теперь вопрос, что делать с этими больными? В литературе нет данных о том, как вести таких пациентов. Консервативное лечение может привести к рецидиву метастазов в печени. С другой стороны, хирургическое лечение затруднено, поскольку метастазы до операции и во время операции не видны, а резекция возможна только при удалении большего количества здоровой ткани.

Проволочная маркировка метастазов в печени под контролем компьютерной томографии позволяет решить эти проблемы. В исследование включены все пациенты с полным радиологическим ответом метастазов в печень и метастазами ≤ 1 см (RECISTE-критерии). В день хирургического вмешательства пациенты будут доставлены к интервенционному рентгенологу, и на основании изображений компьютерной томографии перед неоадъювантной химиотерапией поражения будут отмечены под контролем компьютерной томографии с помощью проволоки (игла локализации поражения молочной железы X-Reidy, Cook Medical). Проволоку вводят чрескожно и с антибиотикопрофилактикой. После процедуры маркировки пациента доставляют в операционную для резекции метастазов в печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника третичного ухода

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированный рак толстой и прямой кишки с метастазами в печень
  • Неоадъювантная химиотерапия при полном рентгенологическом ответе метастазов при аппаратной диагностике соответственно метастазов диаметром ≤ 1 см.
  • Технически резектабельность
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Технически неоперабельность
  • Неоадъювантная химиотерапия и ответ на метастазы, однако диаметром > 1 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Маркировка печени
Маркировка колоректальных метастазов в печень под контролем компьютерной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Один год
Чувствительность маркировки проволоки для обнаружения метастазов в печени при полном ответе на неоадъювантную химиотерапию
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться