- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01457599
Маркировка печени под контролем компьютерной томографии
Маркировка колоректальных метастазов в печени под контролем компьютерной томографии после полного ответа на неоадъювантную химиотерапию. Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоректальный рак наиболее распространен в западных странах. В 2007 г. в Австрии было диагностировано 4462 новых случая колоректального рака. Наиболее частым местом метастазирования является печень. Приблизительно 15% пациентов имеют метастазы на момент постановки диагноза первичной опухоли, а еще у 50% метастазы разовьются при дальнейшем течении заболевания. Однако только 10-25% пациентов являются кандидатами на резекцию печени. Новые химиотерапевтические средства, новые таргетные методы лечения с использованием моноклональных антител и улучшенные хирургические методы улучшили показатели ответа, частоту резекций и общую выживаемость. Благодаря улучшению показателей ответа метастазы в печень частично или полностью исчезли, так что эти очаги не более заметны при аппаратной диагностике, такой как КТ и МРТ.
Теперь вопрос, что делать с этими больными? В литературе нет данных о том, как вести таких пациентов. Консервативное лечение может привести к рецидиву метастазов в печени. С другой стороны, хирургическое лечение затруднено, поскольку метастазы до операции и во время операции не видны, а резекция возможна только при удалении большего количества здоровой ткани.
Проволочная маркировка метастазов в печени под контролем компьютерной томографии позволяет решить эти проблемы. В исследование включены все пациенты с полным радиологическим ответом метастазов в печень и метастазами ≤ 1 см (RECISTE-критерии). В день хирургического вмешательства пациенты будут доставлены к интервенционному рентгенологу, и на основании изображений компьютерной томографии перед неоадъювантной химиотерапией поражения будут отмечены под контролем компьютерной томографии с помощью проволоки (игла локализации поражения молочной железы X-Reidy, Cook Medical). Проволоку вводят чрескожно и с антибиотикопрофилактикой. После процедуры маркировки пациента доставляют в операционную для резекции метастазов в печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически верифицированный рак толстой и прямой кишки с метастазами в печень
- Неоадъювантная химиотерапия при полном рентгенологическом ответе метастазов при аппаратной диагностике соответственно метастазов диаметром ≤ 1 см.
- Технически резектабельность
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Технически неоперабельность
- Неоадъювантная химиотерапия и ответ на метастазы, однако диаметром > 1 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Маркировка печени
|
Маркировка колоректальных метастазов в печень под контролем компьютерной томографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность
Временное ограничение: Один год
|
Чувствительность маркировки проволоки для обнаружения метастазов в печени при полном ответе на неоадъювантную химиотерапию
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS-621000-0274-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .