Computertomographiegestützte Drahtmarkierung der Leber
Computertomographie-gesteuerte Drahtmarkierung von kolorektalen Lebermetastasen nach vollständigem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie. Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs kommt in westlichen Ländern am häufigsten vor. Im Jahr 2007 wurden in Österreich 4462 neue Darmkrebserkrankungen diagnostiziert. Der häufigste Ort der Metastasierung ist die Leber. Ungefähr 15 % der Patienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose des Primärtumors Metastasen und weitere 50 % entwickeln im weiteren Krankheitsverlauf Metastasen. Allerdings kommen nur 10–25 % der Patienten für eine Leberresektion in Frage. Neue Chemotherapeutika, neue gezielte Therapien mit monoklonalen Antikörpern und bessere Operationstechniken verbesserten die Ansprechraten, Resektionsraten und das Gesamtüberleben. Aufgrund verbesserter Ansprechraten verschwanden Metastasen in der Leber teilweise bzw. vollständig, so dass diese Läsionen in der apparativen Diagnostik wie CT und MRT nicht mehr sichtbar sind.
Die Frage ist nun, was mit diesen Patienten zu tun ist. In der Literatur gibt es keine Belege für die Behandlung dieser Patienten. Eine konservative Behandlung würde zu einem erneuten Auftreten von Metastasen in der Leber führen. Andererseits ist die chirurgische Behandlung schwierig, da Metastasen sowohl präoperativ als auch intraoperativ nicht sichtbar sind und eine Resektion nur unter Entfernung größerer Mengen gesunden Gewebes möglich ist.
Die computertomographisch gesteuerte Drahtmarkierung der Metastasen in der Leber ist eine Möglichkeit, diese Probleme zu überwinden. In die Studie werden alle Patienten mit vollständiger radiologischer Remission von Metastasen in der Leber und Metastasen ≤ 1 cm einbezogen (RECISTE-Kriterien). Am Tag des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten zum interventionellen Radiologen gebracht und anhand von Computertomographiebildern vor der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Läsionen computertomographisch mit einem Draht markiert (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Der Draht wird perkutan und unter Antibiotikaprophylaxe platziert. Nach der Markierung wird der Patient in den Operationssaal gebracht, um die Metastasen in der Leber zu entfernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherter Dickdarm- und Mastdarmkrebs mit Metastasen in die Leber
- Neoadjuvante Chemotherapie mit vollständigem radiologischen Ansprechen von Metastasen in der apparativen Diagnostik bzw. Metastasen mit einem Durchmesser ≤ 1 cm.
- Technisch gesehen Resektabilität
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Technisch gesehen Irresektabilität
- Neoadjuvante Chemotherapie und Ansprechen von Metastasen, jedoch mit einem Durchmesser > 1 cm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leber markieren
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Computertomographiegestützte Markierung kolorektaler Lebermetastasen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Empfindlichkeit der Drahtmarkierung zum Auffinden von Lebermetastasen mit vollständigem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS-621000-0274-002
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