Počítačovou tomografií řízené značení jater
Počítačovou tomografií řízené značení kolorektálních jaterních metastáz po kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii. Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom je nejčastější v západních zemích. V roce 2007 bylo v Rakousku diagnostikováno 4462 nových kolorektálních karcinomů. Nejčastějším místem metastázy jsou játra. Přibližně 15 % pacientů má metastázy v době diagnózy primárního nádoru au dalších 50 % se vyvinou metastázy v dalším průběhu onemocnění. Pouze 10-25 % pacientů je však kandidáty na resekci jater. Nová chemoterapeutika, nové cílené terapie s monoklonálními protilátkami a lepší chirurgické techniky zlepšily míru odpovědi, míru resekcí a celkové přežití. Díky zlepšené míře odpovědi metastázy v játrech částečně nebo úplně zmizely, takže tyto léze nejsou viditelnější v přístrojové diagnostice, jako je CT-scan a MRI.
Otázkou nyní je, co s těmito pacienty dělat? V literatuře nejsou žádné důkazy, jak tyto pacienty zvládat. Konzervativní léčba by vedla k opětovnému výskytu metastáz v játrech. Na druhé straně je chirurgické řešení obtížné, protože metastázy nejsou předoperačně ani peroperačně viditelné a resekce je možná pouze s odstraněním většího množství zdravé tkáně.
Možností, jak tyto problémy překonat, je drátové značení metastáz v játrech pomocí počítačové tomografie. Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti s kompletní radiologickou odpovědí metastáz v játrech a metastáz ≤ 1 cm (RECISTE-Criteria). V den chirurgického zákroku budou pacienti přivedeni k intervenčnímu radiologovi a na základě snímků z počítačové tomografie před neoadjuvantní chemoterapií budou léze označeny počítačovou tomografií naváděnou drátem (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Drát je umístěn perkutánně a pod antibiotickou profylaxií. Po proceduře značení je pacient převezen na operační sál k resekci metastáz v játrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený karcinom tlustého střeva a rekta s metastázami do jater
- Neoadjuvantní chemoterapie s kompletní radiologickou odpovědí metastáz v přístrojové diagnostice, resp. metastáz o průměru ≤ 1 cm.
- Technicky Resekovatelnost
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Technická neodstranitelnost
- Neoadjuvantní chemoterapie a odpověď metastáz, avšak s průměrem > 1 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Značení jater
|
Počítačovou tomografií řízené značení kolorektálních jaterních metastáz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Jeden rok
|
Citlivost značení drátem k nalezení jaterních metastáz s kompletní odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS-621000-0274-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .