Znakowanie przewodu wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej
Znakowanie przewodowe przerzutów do wątroby jelita grubego pod kontrolą tomografii komputerowej po całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową. Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego występuje najczęściej w krajach zachodnich. W 2007 roku w Austrii zdiagnozowano 4462 nowe nowotwory jelita grubego. Najczęstszym miejscem przerzutów jest wątroba. Około 15% pacjentów ma przerzuty w momencie rozpoznania guza pierwotnego, a u kolejnych 50% wystąpią przerzuty w dalszym przebiegu choroby. Jednak tylko 10-25% pacjentów jest kandydatami do resekcji wątroby. Nowe chemioterapeutyki, nowe terapie celowane z przeciwciałami monoklonalnymi i lepsze techniki chirurgiczne poprawiły wskaźniki odpowiedzi, resekcji i całkowitego przeżycia. Dzięki poprawie wskaźników odpowiedzi przerzuty w wątrobie częściowo lub całkowicie zanikły, tak że zmiany te nie są bardziej widoczne w diagnostyce aparaturowej, takiej jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny.
Pytanie brzmi, co teraz zrobić z tymi pacjentami? W piśmiennictwie nie ma dowodów na to, jak postępować z tymi pacjentami. Postępowanie zachowawcze prowadziłoby do nawrotu przerzutów w wątrobie. Z drugiej strony postępowanie chirurgiczne jest trudne, ponieważ przerzuty są niewidoczne przed i śródoperacyjnie, a resekcja jest możliwa tylko przy usunięciu większej ilości zdrowej tkanki.
Szansą na przezwyciężenie tych problemów jest drutowe znakowanie przerzutów w wątrobie pod kontrolą tomografii komputerowej. Do badania włączani są wszyscy chorzy z całkowitą odpowiedzią radiologiczną w postaci przerzutów do wątroby oraz przerzutów ≤ 1 cm (kryterium RECISTE). W dniu zabiegu pacjentki zostaną przewiezione do radiologa interwencyjnego i na podstawie zdjęć tomografii komputerowej przed chemioterapią neoadiuwantową zostaną zaznaczone zmiany chorobowe pod kontrolą tomografii komputerowej drutem (X-Reidy Breast Lesion Localization Needle, Cook Medical). Drut zakłada się przezskórnie i pod profilaktykę antybiotykową. Po zabiegu znakowania pacjent trafia na salę operacyjną w celu usunięcia przerzutów w wątrobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak okrężnicy i odbytnicy z przerzutami do wątroby
- Chemioterapia neoadiuwantowa z całkowitą odpowiedzią radiologiczną przerzutów w diagnostyce aparaturowej odpowiednio przerzutów o średnicy ≤ 1 cm.
- Technicznie Resekcyjność
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Technicznie nieodwołalna
- Chemioterapia neoadjuwantowa i odpowiedź przerzutów, ale o średnicy > 1 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znakowanie wątroby
|
Procedura: Znakowanie przerzutów raka jelita grubego do wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej
Znakowanie przerzutów raka jelita grubego do wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Rok
|
Czułość oznaczania drutem w wykrywaniu przerzutów do wątroby z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS-621000-0274-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .