カイロミクロン保持を伴う家族性低コレステロール血症におけるビタミンE水溶性形態（ペグ化）の吸収に関する研究 (VEDROP)
2025年8月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腸管吸収不良（キロミクロンの保持による低コレステロール血症ファミリー）の患者の集団における古典的な脂溶性形態からのビタミンE水溶性形態の腸吸収の動態を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カイロミクロンの滞留による家族性低コレステロール血症の患者
- 女性母子病院の消化器病学および小児栄養学部門またはGHE（ルイ・プラデル病院）の内分泌部門で体系的にフォローされています。
- 経口ビタミンEによる治療中;
- 3歳以上で、入園時の体重が16kg以上
- 未成年の患者の場合は、患者または両親/保護者から署名されたインフォームドコンセントがあり、社会保障の対象となります。
除外基準:
- 脳症患者
- Vedropの活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 局所麻酔薬（キシロカインを含む）に対するアレルギーの疑い
- 治療に応じられない可能性のある患者 (精神科);
- 患者および/または両親または法定後見人から研究への参加を拒否された場合;
- 同意できない患者（脳症患者の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トコフェルソラン：ビタミンE水溶性
研究前に従来の治療を2ヶ月休む。
ビタミンEの1日量の投与を4か月間
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ビタミンEの1日量を4ヶ月間投与：50 IU/kg
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アクティブコンパレータ：トコフェロールα：従来の脂溶性ビタミンE
研究前に従来の治療を2ヶ月休む。
ビタミンEの1日量の投与を4か月間
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ビタミンEの1日量を4ヶ月間投与：50 IU/kg
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アクティブコンパレータ：ボランティア
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ビタミンE単回投与（水溶性ビタミンE→従来の脂溶性ビタミンE）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療期間の開始時にビタミン E の剤形 (脂溶性と水溶性) に応じた吸収曲線下面積を測定します。対水溶性）各治療期間の初めに。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンEの血清（膜赤血球）の測定は、各治療の開始時と終了後に行われます。
時間枠：12ヶ月
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ビタミンEの血清（膜赤血球）の測定は、各治療の開始時と終了後に行われます。
脂肪組織の速度と赤血球の膜の速度との相関関係を検索します。
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12ヶ月
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治療開始時と治療後のビタミンE組織（皮下脂肪組織）の測定。
時間枠：12ヶ月
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治療開始時と治療後のビタミンE組織（皮下脂肪組織）の測定。
脂肪組織の速度と赤血球の膜の速度との相関関係を検索します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noel PERETTI, MD, PhD、Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (推定)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010.634
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