Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania postaci rozpuszczalnej w wodzie witaminy E (pegylowanej) w rodzinnej hipocholesterolemii z retencją chylomikronów (VEDROP)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ocena kinetyki wchłaniania jelitowego witaminy E w formie rozpuszczalnej w wodzie z klasycznej formy rozpuszczalnej w tłuszczach w populacji pacjentów z zespołem złego wchłaniania jelitowego (rodzina hipocholesterolemii przez retencję chylomikronów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant-Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na rodzinną hipocholesterolemię spowodowaną zatrzymaniem chylomikronów
  • Systematycznie obserwowana na oddziale Gastroenterologii i Żywienia Dzieci w Szpitalu Matki Dziecka dla Kobiet lub na oddziale endokrynologii GHE (szpital im. Louisa Pradela);
  • Podczas leczenia doustną witaminą E;
  • w wieku powyżej 3 lat i ważący ponad 16 kg w momencie włączenia
  • Na co istnieje podpisana świadoma zgoda pacjenta lub rodziców/opiekunów w przypadku pacjenta niepełnoletniego oraz korzystanie z ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z encefalopatią
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze leku Vedrop
  • Podejrzenie uczulenia na miejscowe środki znieczulające (w tym ksylokainę)
  • Pacjenci, którzy mogą nie podporządkować się leczeniu (psychiatryczne);
  • W przypadku odmowy udziału w badaniu ze strony pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna prawnego;
  • Pacjenci niezdolny do wyrażenia zgody (jeśli pacjenci z encefalopatią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocofersolan: rozpuszczalna w wodzie witamina E
2 miesiące przerwy w leczeniu konwencjonalnym przed badaniem. Podawanie dziennej dawki witaminy E przez 4 miesiące
Lek: Tokofersolan
Podawanie dziennej dawki witaminy E przez 4 miesiące: 50 j.m./kg
Aktywny komparator: Tokoferol alfa: konwencjonalna postać rozpuszczalna w tłuszczach witaminy E
2 miesiące przerwy w leczeniu konwencjonalnym przed badaniem. Podawanie dziennej dawki witaminy E przez 4 miesiące
Lek: tokoferol alfa
Podawanie dziennej dawki witaminy E przez 4 miesiące: 50 j.m./kg
Aktywny komparator: wolontariusze
Lek: Tokofersolan i tokoferol alfa
Podanie pojedynczej dawki witaminy E (witamina E rozpuszczalna w wodzie, a następnie konwencjonalna postać rozpuszczalna w tłuszczach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar pola powierzchni pod krzywą wchłaniania witaminy E zgodnie z jej postacią dawkowania (rozpuszczalna w tłuszczach i rozpuszczalna w wodzie) na początku każdego okresu leczenia. w porównaniu z rozpuszczalnymi w wodzie) na początku każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia witaminy E w surowicy (błonach erytrocytów) na początku i po każdym zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar stężenia witaminy E w surowicy (błonach erytrocytów) na początku i po każdym zabiegu. Poszukiwanie korelacji między wskaźnikami w tkance tłuszczowej iw błonie erytrocytów.
12 miesięcy
Pomiar tkanki (podskórnej tkanki tłuszczowej) witaminy E na początku i po każdym zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar tkanki (podskórnej tkanki tłuszczowej) witaminy E na początku i po każdym zabiegu. Poszukiwanie korelacji między wskaźnikami w tkance tłuszczowej iw błonie erytrocytów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel PERETTI, MD, PhD, Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj